太好了！Assembly将在中国开展在研乙肝新药临床试验

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太好了！Assembly将在中国开展在研乙肝新药临床试验
原创： 略晓薛  肝脏时间  6月23日
专注于乙型肝炎病毒感染和微生物组相关疾病创新疗法开发的临床阶段生物技术公司 Assembly 近日宣布，公司执行副总裁、首席科学官 Richard Colonno 博士在近日北京举办的第一届国际肝脏研究学会（IASL）大会上进行学术报告。



据 Assembly 公布的信息显示，公司在中国已经有两项临床试验申请（CTA）获得了监管部门的接受并有望在年内启动。目前据公开的信息已知Assembly 有三款在研乙肝新药候选产品，分别是 ABI-H0731（731），ABI-H2158（2158）和ABI-H3733。



对于此次在北京的国际肝脏研究学会（IASL）大会上进行学术报告，Assembly 公司首席执行官、总裁 Derek Small 表示，“我们很高兴有机会在北京首届国际肝脏研究学会（IASL）大会期间强调我们的HBV治愈计划，并提供我们在中国的业务活动最新情况，包括在中国的药物开发工作。”



在中国，乙型肝炎病毒感染被认为是一种主要的健康威胁，有超过9000万人感染了乙型肝炎病毒。很明显单独的核苷（酸）类似物治疗不能完全消除病毒复制和感染，因此，Derek Small 认为在现有疗法基础上增加一种核心抑制剂，如 Assembly 正在开发的一些，将很有机会要较单一使用核苷（酸）类似物获得更优异的抗病毒效果，并且阻断 cccDNA复制。



据悉，Assembly 正在推进其全球监管战略，公司在中国已经有两项临床试验申请（CTA）获得了接受并有望在年内启动。公司计划与美国食品药品管理局就可能的注册途径进行讨论。



口头报告“更有效地消除病毒复制和提高慢乙肝患者治愈率的新疗法（New Therapies to More Effectively Eliminate Viral Replication and Increase Cure Rates in CHB Patients）”将回顾 Assembly 正在寻求提高慢乙肝患者治愈率的科学依据，以及公司4月份在2019年国际肝病大会（ILC）报告的临时临床数据，包括公司的HBV治疗计划候选产品 ABI-H0731（731），ABI-H2158（2158）和ABI-H3733。



正在回顾的数据包括正在进行的两项针对 ABI-H0731（731）的  Phase 2a 期研究，即 Assembly  的主要核心抑制剂项目联合标准的核苷（酸）类似物（Nuc）用药研究数据。这些研究探索了被认为是直接作用抗病毒治疗达到更高治愈率所需的前两个关键步骤，包括消除残留病毒血症和预防新的病毒复制和新的cccDNA生成的能力。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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Assembly 正在推进其全球监管战略，公司在中国已经有两项临床试验申请（CTA）获得了接受并有望在年内启动。公司计划与美国食品药品管理局就可能的注册途径进行讨论。

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