舒泰神乙肝药

newchinabok

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齐欢畅

舒泰神：关于STSG-0002注射液申报新药临床试验的提示性公告
证券代码：300204           证券简称：舒泰神        公告编号：2019-32-01



                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
          关于 STSG-0002 注射液申报新药临床试验的提示性公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）
及全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司（以下简称“三诺佳邑”）于
2019 年 06 月 18 日向国家药品监督管理局提交了关于治疗乙型肝炎病毒感染相
关疾病的基因药物（项目名称：STSG-0002 注射液）的新药临床试验申请，并于
同日收到申请材料签收单，现将有关情况说明如下：


    一、申报临床试验的主要内容
    1、药品名称：STSG-0002 注射液
    2、剂型：注射剂
    3、申请事项：新药申请：治疗用生物制品 I 类
    4、申请阶段：临床
    5、申请人：北京三诺佳邑生物技术有限责任公司、舒泰神（北京）生物制
药股份有限公司


    二、其他相关情况
    1、自签收之日起五个工作日，国家药品监督管理局会告知是否受理、不予
受理或者需要补正资料。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定
的，出具《受理通知书》。
    2、STSG-0002 注射液是具有自主知识产权的 1 类新药，是基于核糖核酸干
扰（RNAi）机制用于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物，属于治疗用
生物制品 I 类。乙型肝炎病毒（HBV）感染是严重威胁全球健康的主要问题之一，
全球 HBV 感染率为 3.5%。中国是 HBV 高发国家，HBsAg（乙型肝炎表面抗原）
携带率为 7.18%，推算慢性 HBV 感染者约有 9300 万，其中约 2000 万为慢性乙
肝患者，给患者的生活带来巨大的痛苦和经济负担。目前在国内外抗 HBV 的治
疗药物主要为核苷（酸）类和干扰素类，现有核苷（酸）类药物效应靶位在 HBV
病毒聚合酶；干扰素需反复注射给药，持续给药应答率低。探寻更为有效的新型
治疗方案是国内外治疗 HBV 相关疾病的迫切的临床需求。
    3、STSG-0002 注射液项目的研发成功将有效解决现有乙型肝炎患者抗病毒
治疗方案不能直接降低 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等 HBV 相关结构蛋白和调
节蛋白的问题，有效降低 HBV 携带者肝脏 HBV 复制带来的慢性炎症，有效阻
止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展，并将对 HBV 感染相关
重症疾病带来新的治疗手段，具有良好的应用前景。STSG-0002 属于全新靶点，
全球范围内尚无该靶点基因产品上市。


    三、风险提示
    本次申报临床试验仅是新药研发进展的阶段性步骤，是否获得受理以及后续
能否获得国家药品监督管理局的批准临床试验、上市尚存在诸多不确定。公司将
积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对该项目后续进展情况及时履行信息
披露义务。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政
策等诸多因素影响。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告


                                     舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                                                   董事会
                                               2019 年 06 月 18 日

灵魂不屈

感谢分享！请问这是什么作用机制？

newchinabok

灵魂不屈 发表于 2019-8-24 08:06
感谢分享！请问这是什么作用机制？

中国山寨版的箭头药

MP4

newchinabok 发表于 2019-8-24 13:05
中国山寨版的箭头药

得了吧，生物药就没有所谓山寨的。而且箭头本来就是失败重来的，谈什么山寨。

newchinabok

MP4 发表于 2019-8-25 04:48
得了吧，生物药就没有所谓山寨的。而且箭头本来就是失败重来的，谈什么山寨。 ...

我说的是广义的模仿，me  too策略。你什么都懂，小韩怎么样了，乐复能怎么样了？

chaijun

回复 newchinabok 的帖子

按照我们这里的新药研发程序，他出数据的速度应该是比较快的，有么有可能带来惊喜呢？

moshou999

是施压策略，治愈方法好几年前就出来了。

欧美你们不是不把治愈药方拿出来么，我这边就要研发成功了。

齐欢畅

关注

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newchinabok 发表于 2019-8-25 09:02
我说的是广义的模仿，me  too策略。你什么都懂，小韩怎么样了，乐复能怎么样了？ ...

首先得别人已经成功的基础上才有所谓me  too.
新药研发没有山寨就能弄出来的，不然你看看印度，让它山寨个新药出来啊？
小韩，乐复能你问他们去啊！