复星医药HLX10（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

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“汉霖生技”）收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”）用于慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗进行临床试验的函（发文字号：卫授食字第1086012698号）。汉霖生技拟于近期条件具备后于台湾开展针对该适应症的临床II期试验。

齐欢畅

hchu

复宏汉霖PD-1单抗HLX10获得美国FDA临床试验许可
2017年09月28日
        复宏汉霖控股子公司台湾汉霖自主开发的新药HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）近日正式获得美国FDA临床试验许可。本月初，复宏汉霖另一款创新型单抗HLX06（重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液）刚刚获得FDA临床试验许可。
        HLX10是复宏汉霖产品管线中比较有代表性的创新型单抗药物，其抑制肿瘤的药效，在3种不同的肿瘤免疫动物模型中获得验证。今年7月，复宏汉霖向CFDA递交了HLX10的IND临床试验申请。HLX10是继HLX06、HLX07两个创新单抗产品之后第三个实现三地（美国、中国大陆、台湾）临床申报的创新单抗药物，进一步推动了复宏汉霖单抗创新药产品线的发展。
        HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）作为复宏汉霖单抗创新药产品线中第一个产品，于2016年10月先后获得中国大陆、台湾和美国三地临床批准，目前已在台湾开展I期临床试验，未来可用于治疗结直肠癌、头颈癌等多种疾病。
        HLX06（重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液）是复宏汉霖创新单抗平台研发的具有完全自主知识产权的单克隆抗体靶向药物。据悉，该产品具体作用机理与Ramucirumab并不相同，是全新的“first in class”的药物，未来主要可用于实体瘤的治疗。复宏汉霖创新产品线还有多个在研项目，如以PDGFRα和PD-L1为靶点的创新型单抗药物HLX08和HLX20等，目前正处于临床前研究阶段。