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Replicor提供了最终的REP 401数据,证明了HBV的持续功能性治愈   [复制链接]

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发表于 2019-6-11 13:12 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
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Replicor presents final REP 401 data demonstrating persistent functional cure of HBV

MONTREAL, June 10th, 2019 – Replicor Inc., a privately held biopharmaceutical company targeting functional cure for chronic hepatitis B and D patients, presented the final follow-up data from the REP 401 study assessing the impact of addition of REP 2139-Mg or REP 2165-Mg to an existing backbone therapy of TDF and pegylated interferon in participants with chronic HBeAg negative HBV infection at the 2019 Science of HBV Cure Meeting being held June 7th-8th, 2019 in Singapore.

The initial high rates of functional control and functional cure of HBV observed at 24 weeks of follow-up have persisted to the end of the scheduled 48 weeks of follow-up, with 83% of participants who completed therapy achieving functional control of their infection no longer requiring therapy under current guidelines.  Moreover, 40% of participants further maintained functional cure, indicating the successful restoration of strong immunological control of their chronic HBV infection in the absence of therapy.  Additionally, 91% of patients have maintained persistently normal liver function with overall reversal of liver inflammation and fibrosis, now normal (as assessed by liver stiffness) in 57% of participants.

Meta-analysis of all HBeAg negative patients in the previous REP 301 and the current REP 401 trials revealed that the extent of transaminase flare activity occurring when HBsAg was < 1 IU/mL predicted virologic outcomes; increased flare activity while HBsAg was < 1 IU/mL increased the likelihood of establishing functional control and functional cure.

Replicor’s presentation is now available on the company’s website at www.replicor.com/science/conference-presentations.  For further information about the 2019 Science of HBV Cure Meeting: https://www.scienceofhbvcure.com/.

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发表于 2019-6-11 13:12 |只看该作者
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Replicor提供了最终的REP 401数据,证明了HBV的持续功能性治愈

蒙特利尔,2019年6月10日 -  Replicor Inc.,一家针对慢性乙型肝炎和D型患者功能性治疗的私营生物制药公司,提交了REP 401研究的最终随访数据,评估了添加REP 2139-Mg的影响或REP 20165-Mg将于2019年6月7日至8日在新加坡举行的2019年HBV治疗科学会议上,对患有慢性HBeAg阴性HBV感染的参与者进行TDF和聚乙二醇干扰素的现有骨干治疗。

在随访24周时观察到的HBV功能控制和功能治愈的初始高发率持续到预定的48周随访结束,83%的完成治疗的参与者实现了对其感染的功能控制在现行指导下需要更长时间的治此外,40%的参与者进一步保持功能性治愈,表明在没有治疗的情况下成功恢复了对其慢性HBV感染的强免疫控制。此外,91%的患者维持肝功能持续正常,肝脏炎症和纤维化总体逆转,57%的参与者现正常(通过肝硬度评估)。

对以前REP 301和当前REP 401试验中所有HBeAg阴性患者的Meta分析显示,当HBsAg <1 IU / mL时,转氨酶激发活动的程度预测病毒学结果;增加的眩光活动,而HBsAg <1 IU / mL增加了建立功能控制和功能性治愈的可能性。

Replicor的演示文稿现已在公司网站www.replicor.com/science/conference-presentations上提供。有关2019年HBV治疗科学会议的更多信息,请访问:https://www.scienceofhbvcure.com

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发表于 2019-6-11 13:16 |只看该作者
http://replicor.com/wp-content/u ... ults-SHC-2019-1.pdf

Summary
Addition of NAPs to TDF + pegIFN dramatically improves outcomes off therapy
•Liver function normal in 91% of participants
•Reversal of inflammation / fibrosis
•Establishment of functional control / functional cure of chronic HBV infection in 83% of participants

Extent of ALT flare activity while HBsAg is < 1 IU/mL predicts outcomes after therapy
•No flare activity with HBsAg < 1 IU/mL typically leads to rebound and no functional cure
•Stronger flare activity while HBsAg is < 1 IU/mL increases probability of achieving functional cure
•Restoration of HBsAg specific immune function during therapy (T-cell mediated?) may drive establishment of functional cure

REP 2139-Mg transition to SC with TDF + pegIFN is expected to further improve HBsAg response and have similar or better outcomes against HBV / HDV co-infection as observed in REP 401 study (to be assessed in upcoming REP 501 trial).

IV Phase IIA US study (ACTG A5382) will confirm optimal REP 2139-Mg dose to allow early entry into a phase IIB pivotal study with SC administration.
摘要
向TDF + pegIFN添加NAP显着改善了治疗后的结果
•91%的参与者肝功能正常
•逆转炎症/纤维化
•83%的参与者建立慢性HBV感染的功能控制/功能治疗

当HBsAg <1 IU / mL时,ALT突发活动的程度预测治疗后的结果
•HBsAg <1 IU / mL时无眩光活动通常会导致反弹且无功能性治愈
•当HBsAg <1 IU / mL时,更强的眩光活动增加了实现功能性治愈的可能性
•治疗期间恢复HBsAg特异性免疫功能(T细胞介导?)可能会促进功能性治愈的建立

REP 2139-Mg转化为SC与TDF + pegIFN有望进一步改善HBsAg反应,并且具有与REP 401研究中观察到的HBV / HDV共感染相似或更好的结果(将在即将进行的REP 501试验中评估)。

IV期IIA美国研究(ACTG A5382)将确认最佳REP 2139-Mg剂量,以允许早期进入SC给药的IIB期关键性研究。

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发表于 2019-6-11 16:01 |只看该作者
牛逼了,这么好的药,做啥二期啊,直接三期呗。做了这么多年的二期,竟然连最佳剂量都没搞清楚

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发表于 2019-6-11 16:30 |只看该作者
表面抗原小于1的基本可以等着自愈,加点Rep作料不知啥意思

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发表于 2019-6-11 17:03 |只看该作者
天上飞鱼 发表于 2019-6-11 16:01
牛逼了,这么好的药,做啥二期啊,直接三期呗。做了这么多年的二期,竟然连最佳剂量都没搞清楚 ...

"竟然连最佳剂量都没搞清楚" -

你知道输液(infusion)REP2139-Mg 是相同 SC(皮下)注射的 REP2139-Mg?

你知道如何将输液(infusion)剂量转换为SC(皮下)注射剂量吗?

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发表于 2019-6-11 17:09 |只看该作者
乙肝人1949 发表于 2019-6-11 16:30
表面抗原小于1的基本可以等着自愈,加点Rep作料不知啥意思

表面抗原小于1 1iu/ml 是来自REP 2139 治疗后, 不是治疗前, 垒线 1 iu/ml.

看来你不知道怎么玩这个"文字游戏".

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发表于 2019-6-11 17:22 |只看该作者
StephenW 发表于 2019-6-11 17:09
表面抗原小于1 1iu/ml 是来自REP 2139 治疗后, 不是治疗前, 垒线 1 iu/ml.

看来你不知道怎么玩这个"文字 ...

这算不算一千零一夜的故事?故事总有讲完的一天。

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发表于 2019-6-11 18:57 |只看该作者
V期IIA美国研究(ACTG A5382)将确认最佳REP 2139-Mg剂量,以允许早期进入SC给药的IIB期关键性研究。
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