替诺福韦地索普西富马酸盐治疗慢性乙型肝炎病毒感染的十

StephenW

Liver Int. 2019 May 28. doi: 10.1111/liv.14155. [Epub ahead of print]
Ten-year efficacy and safety of tenofovir disoproxil fumarate treatment for chronic hepatitis B virus infection.
Marcellin P1, Wong D2, Sievert W3, Buggisch P4, Petersen J4, Flisiak R5, Manns M6,7, Kaita K8, Krastev Z9, Lee SS10, Cathcart AL11, Crans G11, Op den Brouw M12, Jump B11, Gaggar A11, Flaherty J11, Buti-Ferret M13.
Author information

1
    Viral Hepatitis Research Unit, Hôpital Beaujon, Clichy, France.
2
    Toronto Centre for Liver Disease, University Health Network, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada.
3
    Gastroenterology and Hepatology Unit, Monash Health and Monash University, Melbourne, Australia.
4
    Liver Unit, IFI-Institute for Interdisciplinary Medicine, Asklepios Klinik St Georg, Hamburg, Germany.
5
    Department of Infectious Diseases and Hepatology, Medical University Bialystok, Bialystok, Poland.
6
    Department of Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology, Hannover Medical School, Hannover, Germany.
7
    Helmholtz Center for Infection Research (HZI), Braunschweig, Hannover, Germany.
8
    Viral Hepatitis Investigative Unit, University of Manitoba, Winnipeg, Canada.
9
    Clinic of Gastroenterology, St Ivan Rilsky University Hospital, Medical University, Sofia, Bulgaria.
10
    Liver Unit, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada.
11
    Gilead Sciences Inc., Foster City, USA.
12
    Gilead Sciences Europe Ltd., Uxbridge, UK.
13
    Liver Unit, Hospital Universitario Vall d'Hebron and CIBEREHD del Instituto Carlos III, Barcelona, Spain.

Abstract
BACKGROUND & AIMS:

Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is a first-line treatment for chronic hepatitis B (CHB). We aimed to describe the efficacy and safety profiles of TDF treatment for up to 10 years in a well-described cohort of CHB patients.
METHODS:

Hepatitis B e antigen (HBeAg)-negative and HBeAg-positive patients from two randomised, double-blind trials (ClinicalTrials. gov: NCT00117676 and NCT00116805) completed 48 weeks of randomised treatment with TDF or adefovir dipivoxil. A subset of these patients was then eligible to receive open-label TDF treatment for up to 10 years. At Year 10, patients were assessed for virological suppression, alanine aminotransferase (ALT) normalisation, serological response, safety, and tolerability.
RESULTS:

Of 641 randomised and treated patients, 585 (91%) entered the open-label extension phase with 203 (32%) patients completing Year 10 of the study. At Year 10, 118/118 (100%) of HBeAg-negative patients and 78/80 (98%) of HBeAg-positive patients with available data achieved hepatitis B virus (HBV) DNA <69 IU/mL, while 88/106 (83%) and 60/77 (78%) patients achieved ALT normalisation, respectively. Of the 23 patients with HBeAg status available at Year 10, 12 (52%) and six (27%) experienced HBeAg loss and seroconversion, respectively. No resistance to TDF was documented up to Year 10. In the period between Year 8 and Year 10, the safety profile of TDF was similar to previous reports, with few patients experiencing renal- or bone-related adverse events.
CONCLUSIONS:

Over 10 years, TDF had a favourable safety profile, was well tolerated, and resulted in continued maintenance of virological suppression with no documented resistance. This article is protected by copyright. All rights reserved.

This article is protected by copyright. All rights reserved.
KEYWORDS:

TDF ; hepatitis B; long-term

PMID:
    31136052
DOI:
    10.1111/liv.14155

StephenW

肝脏国际2019年5月28日。土井：10.1111 / liv.14155。 [印刷前的电子版]
替诺福韦地索普西富马酸盐治疗慢性乙型肝炎病毒感染的十年疗效和安全性。
Marcellin P1，Wong D2，Sievert W3，Buggisch P4，Petersen J4，Flisiak R5，Manns M6,7，Kaita K8，Krastev Z9，Lee SS10，Cathcart AL11，Crans G11，Op den Brouw M12，Jump B11，Gaggar A11，Flaherty J11，Buti-Ferret M13。
作者信息

1
    病毒性肝炎研究室，法国克利希HôpitalBeaujon。
2
    加拿大安大略省多伦多市多伦多大学多伦多肝病中心。
3
    澳大利亚墨尔本蒙纳士健康和莫纳什大学消化内科和肝病科。
4
    肝脏单位，IFI-跨学科医学研究所，Asklepios Klinik St Georg，德国汉堡。
五
    波兰比亚韦斯托克比亚韦斯托克医科大学传染病与肝病学系。
6
    德国汉诺威汉诺威医学院消化内科，肝病学和内分泌科。
7
    亥姆霍兹感染研究中心（HZI），德国汉诺威不伦瑞克。
8
    加拿大温尼伯曼尼托巴大学病毒性肝炎调查科
9
    保加利亚索菲亚医科大学圣伊万里尔斯基大学医院消化内科门诊。
10
    加拿大艾伯塔省卡尔加里卡尔加里大学肝脏科。
11
    吉利德科学公司，美国福斯特城。
12
    Gilead Sciences Europe Ltd.，英国Uxbridge。
13
    西班牙巴塞罗那Vall d'Hebron大学医学院和CIBEREHD del Instituto Carlos III。

抽象
背景与目的：

替诺福韦地索普西富马酸盐（TDF）是慢性乙型肝炎（CHB）的一线治疗药物。我们的目的是在描述良好的CHB患者队列中描述TDF治疗长达10年的疗效和安全性。
方法：

来自两项随机双盲试验（ClinicalTrials.gov：NCT00117676和NCT00116805）的乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性和HBeAg阳性患者用TDF或阿德福韦酯随机治疗48周。然后，这些患者的一部分有资格接受开放标签的TDF治疗长达10年。在第10年，评估患者的病毒学抑制，丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常化，血清学反应，安全性和耐受性。
结果：

在641例随机和治疗的患者中，585例（91％）进入开放标签延伸期，203例（32％）患者完成了研究的第10年。在10年级，118/118（100％）HBeAg阴性患者和78/80（98％）HBeAg阳性患者获得乙型肝炎病毒（HBV）DNA <69 IU / mL，而88/106 （83％）和60/77（78％）患者分别达到ALT正常化。在10年时可获得HBeAg状态的23名患者中，12名（52％）和6名（27％）分别出现HBeAg丢失和血清转换。截至10年级，未记录对TDF的耐药性。在8年级和10年级之间，TDF的安全性与之前的报告相似，很少有患者出现肾脏或骨骼相关的不良事件。
结论：

超过10年，TDF具有良好的安全性，耐受性良好，并且导致病毒学抑制的持续维持，没有记录的耐药性。本文受版权保护。版权所有。

本文受版权保护。版权所有。
关键词：

TDF;乙型肝炎;长期

结论：
    31136052
DOI：