Assembly Biosciences 一季报

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Assembly Biosciences2019一季报公布 在研乙肝新药新数据值得期盼
原创： 略晓薛  肝脏时间  今天

专注于乙型肝炎病毒（HBV）和微生物组相关疾病创新疗法开发的临床阶段生物技术公司 Assembly Biosciences 近日公布了公司2019年度的一季报。


“我们致力于提高慢乙肝患者的治愈率，并很荣幸能够在上个月的国际肝病大会（ILC）上展示我们深入的新型核心抑制剂候选药物的数据，包括我们的 ABI-H0731 作为'' 最佳ILC选择，“Assembly 总裁兼首席执行官 Derek Small 说道。“我们展示了正在进行的ABI-H0731 的 Phase 2a 期临床试验的中期数据，证明核心抑制剂与Nuc相联合的疗法潜力是未来HBV治疗方案的支柱，同时还公布了我们下一代核心抑制剂项目的更新信息。 此外，我们与 Allergan 合作开展了第一期微生物组临床计划的 Phase 1b 期试验，ABI-M201 目前正在溃疡性结肠炎患者中进行评估。”

Derek Small 继续说道，“我们今年取得的进步帮助我们吸引了开发资深人士到我们的领导团队来支持我们的两个项目：Steven J. Knox 担任临床开发高级副总裁，David R. Houck 博士担任产品开发和投资组合管理高级副总裁。这些新增团队成员反映了我们在HBV和微生物组计划中不断演变为临床阶段组织，使我们能够将资源集中在关键管道优先事项和改善现金跑道上。“

Assembly Biosciences 近期重点事项

— 在奥地利维也纳的ILC，欧洲肝脏研究学会年会（EASL）的 late-breaker 口头会议上介绍了 ABI-H0731（'731）在慢性HBV感染患者中进行的两项 Phase 2a期临床试验的中期数据。

— ABI-H0731与核苷（酸）类似物（Nuc）联合使用显示出良好的安全性和消除残留乙型肝炎病毒（DNA）的潜力，这是可能达到治愈的门控因素之一。

— 仅在ABI-H0731联合治疗的患者中观察到显著的HBV RNA下降。

— 在初治患者中，早在第2周就开始观察到HBV DNA的加速和显著下降。

— 在Nuc经治的病毒抑制患者中，HBV DNA 降低至低于高灵敏度PCR检测的可检测下限， 但仅在 ABI-H0731 的联合治疗中观察到，这是HBV领域前所未有的发现。一种治疗便使患者达到了快速DNA抑制到“未检测到的目标”并且RNA下降至低于定量下限，也表明第24周时HBeAg下降超过 0.5 log10。

— 为了防止持续的新感染和cccDNA形成，可能需要消除残留的病毒血症来提高治愈率。

在EASL上演示的其他数据包括：

— 下一代核心抑制剂ABI-H2158（2158）的 Phase 1a 期研究，证明 ABI-H2158 具有良好的耐受性，每日一剂便实现通过肝脏的药物浓度超过体外EC50（334nM）的 cccDNA 建立的浓度。目前正在慢乙肝患者中进行 Phase 1b 期研究。

— ABI-H3733的临床前概况，ABI-H3733是公司的第三种核心抑制剂，其表现出增强的阻断cccDNA形成的效力。

- 来自持续纵向研究的其他数据表明，cccDNA种群更新可在短至3-4个月内发生，与历史估计长达14年相反。这些结果表明 cccDNA 库和/或感染细胞的相对快速更新以及在靶向治疗方案的特定治疗期内具有寻求治愈的可能性。

预期的里程碑和事件

HBV计划

ABI-H0731

- 2019年4季度预计将会获得来自 ABI-H0731 联合NUC的 Phase 2a 期试验的24周数据，与此同时还会获得开放标签研究211中对这些患者的延长治疗的更新数据。

ABI-H2158

- 预计2020年一季度获得慢乙肝受试者的 Phase 1b 期试验数据。

ABI-H3733

- 预计将于2020年第一季度启动 Phase 1a期试验。

微生物组计划

ABI-M201

- 对轻度至中度活动性UC患者的 Phase1b期试验正在进行。

微生物平台

- 利用发现和开发能力以及制造专业知识推进其他疾病适应症的新专利候选人。

利用发现和开发能力以及制造专业知识推进其他疾病适应症的新专利候选产品的发现和开发。（更多肝病研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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