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本帖最后由 newchinabok 于 2019-4-27 09:00 编辑
Arrowhead宣布启动JNJ-3989（ARO-HBV）在慢乙肝的三联疗法研究
原创： 略晓薛 肝脏时间 今天
Arrowhead Pharmaceuticals 近日宣布，正在慢乙肝患者中进行的 Phase 1/2 研究 (AROHBV1001) 新的三联疗法队列（队列12）研究已经开始用药，三联疗法药物包括JNJ-3989（前称ARO-HBV）和另一款强生旗下杨森制药（Janssen ）尚未披露药物。
伴随着这一新队列研究的启动，Arrowhead 公司已从杨森制药获得了一笔2500万美元的里程碑付款。
Arrowhead 公司总裁兼首席执行官 Christopher Anzilone 博士表示，“Arrowhead和杨森都致力于推进能使慢乙肝获得更高功能性治愈率的有限疗程的革命性药物的开发。在我们正在进行的AROHBV1001研究中启动这项三联疗法队列研究将有助于我们快速收集到有价值信息的潜力。”
AROHBV1001（NCT03365947）是一项 Phase 1/2 期临床研究，主要评估单次递增剂量（SAD）ARO-HBV在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学效应，以及评估多次递增剂量（MAD）ARO-HBV 在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和药效学效应。
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Arrowhead 于 2018 年 10 月与杨森制药签订了一份开发和商业化 ARO-HBV 许可和合作协议。根据这项HBV许可协议的初始条款，Arrowhead 有资格获得与II期研究相关的5000万美元里程碑付款。
Arrowhead 和杨森随后修订了这项HBV许可协议，在启动 AROHBV1001 研究的队列12时，将加速支付5000万美元II期里程碑中的2500万美元。在杨森启动II期研究后，Arrowhead有资格获得剩余的2500万美元。
目前 ARO-HBV 正被开发作为一种潜在的治愈性疗法，用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者。在近期召开的欧洲肝病学会年会上香港大学研究人员 Man-Fung Yuen等报告了该药的最新研究结果。
56名慢乙肝患者接受3次剂量的 JNJ-3989 用药。总共报告了40名患者的当前HBsAg数据和56名患者的安全性数据。进一步的数据在会议现场提供。
整个研究过程没有报告严重的AE或终止治疗，药物耐受性良好。注射部位AE（均为轻度）在171次注射中发生~12％。
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各队列平均最大 HBsAg log10下降为：
队列 2b–5b 分别为 100 mg 1.9logs, 200 mg 1.7logs, 300 mg 1.7logs ，400 mg 2.0 logs，队列 8为 2.3 logs,队列 9 为 2.5 logs。
JNJ-3989用药频次增加（队列6,7,10,11）没有增加 HBsAg 敲低的速度或程度；敲低的持续时间在最后一次给药后至少持续6周。
第一剂量用药后第85天97％（35/34）患者的HBsAg降低> 1.0 log。
在第3次给药后随访≥14天的40例患者中，基线时HBsAg <100 IU / ml，而目前32例HBsAg <100，14例≤10，5例≤1。 |
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发表于 2019-4-27 08:59
