慢性乙型肝炎病毒感染药物研发指南 (草案)

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来源：临床肝胆病杂志作者：张明媛1, 孔菲1 译；张志军2, 牛俊奇1 审校
美国国家食品和药品监管总局
关于慢性HBV感染药物研发的指南 （征求意见稿）

Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment
Guidance for Industry

DRAFT GUIDANCE

该指南草案定稿后，将会代表当前食品和药品监管总局（FDA或其代理机构）关于这个议题的思考。这个指南不赋予任何人权利，对FDA或公众也不会产生约束。如果符合有关的法规或规章的要求，您可以采用其它的方案。如果您想采用其它的方案，请与封页上列出的负责本指南的FDA工作人员联系。

一、引言

本指南的目的是从最初的研究性新药临床申请(IND)，到新药申请(NDA)/生物许可证申请(BLA)，和上市后各个阶段应注意的事项对从事慢性HBV感染药物或生物试剂临床研发的申办方提供帮助。本指南草案旨在为FDA下属的抗病毒产品部（DAVP）、药物研发公司、学术界和公众之间的讨论提供一个提纲。如果申办方的药物具有特殊的作用机制、或申请创新性的治疗方法、或使用新型生物标记物，FDA鼓励申办方通过研究性新药临床申请前咨询会（pre-IND meeting）的方式与DAVP进行沟通，以获得有关针对性的建议。

本指南不涉及疫苗或其它衍生的血液制品的研发，因这些是由FDA下属的生物制品评价与研究中心负责。本指南也不包括统计分析或临床试验设计的一般性问题的讨论，这些问题分别在ICH指南中的“E9临床试验中的统计学原则”和“E10对照组的选择和临床试验相关问题”有所说明。

总的来说，FDA的指导文件没有规定法律上需要执行的责任。相反，指南中的建议反映的是该机构当前对某一问题的看法，除非引用了具体的法规或法定要求，否则只应被视为建议。“应该”一词是指建议去做某事，但不是必需去做。