3月8至9日在伦敦举行的重要的EASL-AASLD“HBV终点”研讨

StephenW

本研讨会将首次讨论使用可导致监管部门批准的联合疗法的临床试验设计!

The purpose of this workshop is to bring together the academic, regulatory and pharmaceutical (diagnostic and therapeutic) communities to discuss therapeutic endpoints, trial designs, appropriate patient populations and safety concerns with regards to novel therapeutic approaches aimed to achieve HBV cure. This meeting will bring all the stakeholders together to discuss definitions of HBV cure, likelihood of HBV cure with currently approved therapies, preclinical and clinical data on novel antiviral and immune modulatory therapies, appropriate designs and endpoints for trials to evaluate therapies aimed at HBV and HDV cure, and strategies to efficiently and safely evaluate combination therapies. These discussions will provide guidance regarding potential pathways leading to regulatory approval of therapies that will result in high rates of HBV cure in individuals with chronic hepatitis B and chronic hepatitis D.
本次研讨会的目的是汇集学术，监管和制药（诊断和治疗）社区，讨论治疗终点，试验设计，适当的患者人群和安全问题，以及旨在实现HBV治愈的新型治疗方法。 本次会议将汇集所有利益相关者，讨论HBV治愈的定义，目前批准的治疗方法治疗HBV的可能性，新型抗病毒和免疫调节治疗的临床前和临床数据，评估针对HBV和HDV治疗的试验的适当设计和终点 治疗，以及有效和安全地评估联合疗法的策略。 这些讨论将为导致监管批准治疗的潜在途径提供指导，这些途径将导致慢性乙型肝炎和慢性乙型肝炎患者的高HBV治愈率。

摘要书:
http://www.easl.eu/medias/galler ... 5729d0f6a-392042101

Scientific Programme科学计划:
http://program.m-anage.com/hbven ... 5729d0f6a-392042101

StephenW

Oral Presentations
EASL-AASLD HBV endpoints, 08-09 March 2019, London, United Kingdom1Contentse
POSTER ABSTRACT PRESENTATIONS

3OP-01 A novel pyrazole HBV nucleocapsid formation inhibitor demonstrating high activity against HBV variants that are resistant to class I and class II core protein allosteric modulators
一种新型吡唑HBV核衣壳形成抑制剂证明对抗I类和II类核心蛋白质变构调节剂的HBV变体具有高活性

4OP-02 Establishment of High Rates of Functional Cure of HBeAg Negative Chronic HBV Infection with REP 2139-Mg Based Combination Therapy: Ongoing Follow-up Results from the REP 401 Study
使用REP 2139-Mg联合治疗建立HBeAg阴性慢性HBV感染的高效率治疗：来自REP的持续随访结果401学习

5OP-03 Pre-genomic HBV RNA and HBcrAg play important role in the predicting clinical outcomes in chronic hepatitis B patients suppressed on antiviral therapy with nucleos (t)ide analogues
前基因组HBV RNA和HBcrAg在预测慢性乙型肝炎患者使用核抗病毒治疗时的临床预后中发挥重要作用（t ）ide analogu ES

6OP-04 Hepatitis B core-related antigen correlates with covalently closed circular DNA transcriptional activity in chronic hepatitis B patients
乙型肝炎核心相关抗原与共价闭合环状DNA转录活性相关慢性乙型肝炎患者

7OP-05 TherVac B-an optimized therapeutic vaccine for hepatitis B
TherVac B-乙型肝炎优化治疗性疫苗

8OP-06 Investigating the role of HBsAg on cellular immune responses in HBeAg negative patients with chronic hepatitis B to define HBV treatment end points
调查HBsAg对HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者细胞免疫应答的作用，以确定HBV治疗的终点
TherVac B-乙型肝炎优化治疗性疫苗

StephenW

Most Important[my opinion] Programme

Clinical trials aimed at HBV cure: safety and efficacy assessment
Chairs:
Markus CORNBERG, Germany
Anna LOK, United States
10:10 - 10:35 Design of trials of combination therapies for chronic HBV
Pietro LAMPERTICO, Italy
10:35 - 11:00 Assessment of safety and indications for stopping trials of novel therapies
Henry CHAN, Hong Kong
11:00 - 11:25 FDA perspective on clinical trial considerations for evaluating Hepatitis B
combination therapies
Poonam MISHRA, United States
11:25 - 12:10 Round-table discussion and consensus statements
Anna LOK, United States

最重要的[我的意见]计划

旨在治疗HBV的临床试验：安全性和有效性评估
椅子：
Markus CORNBERG，德国
Anna LOK，美国
10:10  -  10:35慢性HBV联合治疗试验设计
Pietro LAMPERTICO，意大利
10:35  -  11:00评估停止新疗法试验的安全性和适应症
陈香港，香港
11:00  -  11:25 FDA关于评估乙型肝炎的临床试验考虑因素的观点
联合疗法
Poonam MISHRA，美国
11:25  -  12:10圆桌讨论和共识声明
Anna LOK，美国

齐欢畅

fuke

中心思想是什么

StephenW

fuke 发表于 2019-2-23 17:23
中心思想是什么

很难回答, 研讨会尚未开始.对我而言，本次研讨会最重要的一点是邀请监管机构（例如美国的FDA）参与.我的理解是:
1. 现在, 如果想要FDA批准新的HBV药物，新药必须不逊于现有的HBV药物，如TDF，ETV。
2. 对于像REP2139，RNAi，核心抑制剂这样的药物来说，这是不可能的。 设计并通过3期临床试验将很难实现.
3. 医生认为两种或更多种新药或旧药的组合可以治愈.
4. 但什么被认为是"治愈"方法？什么成功的百分比是可以接受的?
5. 医生和制药公司希望FDA给予他们指导，以便他们设计适当的3期试验.

乙肝并不像癌症 (简单地延长寿命是FDA可以接受的), 乙肝并不像丙型肝炎 (药物治疗可以治愈超过90％的患者), 因此，新的HBV药物需要特别考虑.

neilhbver

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非常感谢分享，之前看过文章介绍，FDA现在因为药物风险问题，对于新药审批比较保守，比较复杂，大概是这个意思。希望这次能加快新药的审批。

齐欢畅

StephenW

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新的药物安全性始终存是问题 - 需要长期观察(死亡和副作用). 似乎FDA需要动物研究 (过量的剂量, 仅作为指导) 和或完全了解新药的工作原理.

因此，批准基因(gene-based)型新药(例如CRISPR)非常困难. REP21399的工作原理尚不完全清楚, 是一种新类的药物, 与现有药物无法比较, 这是个问题.

newchinabok

核衣壳抑制剂FDA还是肯定了的，给了abi—0731快速通道。其它药fda给了三期，不能治愈，上市又有什么用，患者也不会使用