APASL2019： Gilead公布在研乙肝新药GS-9688 Phase 1b期临床结果

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APASL2019： Gilead公布在研乙肝新药GS-9688 Phase 1b期临床结果
原创： 略晓薛  肝脏时间  今天



GS-9688 是 Gilead Sciences 公司研发的一款可口服使用的选择性Toll样受体8（TLR8）小分子激动剂，目前正在临床开发用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。前期研究结果表明该药在体外环境中能诱导细胞因子产生、激活人类免疫效应细胞 ，并在慢乙肝土拨鼠模型中表现出持续作用。



在健康志愿者中进行的单递增剂量 Phase 1a 期研究（GS-US-389-2021）显示，口服 GS-9688 可诱导血清 IL-12p40 和 IL-1RA 呈现剂量依赖性增加。



该药的 Phase 1b 期临床研究是评估该药安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)的随机、双盲安慰剂对照研究。



研究纳入了38名患者，分成4组队列进行评估每周 2 次剂量或4次剂量用药。病毒受抑制患者接受 1.5 mg 或 3 mg 剂量用药，未经治患者接受 3mg 剂量用药。分别评估该药的安全性、耐受性、病毒学参数、药代动力学(PK)和药效学(PD、IL-12p40 和 IL-1RA)。



研究结果显示，GS-9688  的耐受性普遍良好，没有重度不良反应、大于等于 3 级不良反应或实验室不良反应、没有出现停药病例。最常见的不良反应为头痛和恶心。



病毒受抑制患者和未经治患者的药代动力学(PK)参数相似。观察到血清PD生物标志物的剂量依赖性诱导，通过4次剂量的用药没有发现出现快速耐受的证据。



综上，研究人员认为，慢乙肝患者口服 GS-9688  的安全性和耐受性普遍良好并诱导病毒学应答。基于该研究中观察到的令人鼓舞的数据，已经在两项 Phase 2 期临床试验中对 GS-9688  进行评估。这些长期持续的研究旨在评估 GS-9688 在病毒受抑制患者和未经治慢乙肝患者中的抗病毒作用。（更多肝病研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！



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研究纳入了38名患者，分成4组队列进行评估每周 2 次剂量或4次剂量用药

fuke

进展太慢了，多少年了

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fuke 发表于 2019-2-21 11:11
进展太慢了，多少年了

rep十年前已攻克乙肝，可以关注一下