APASL2019：Janssen公布在研乙肝新药JNJ-6379部分2期临床结果

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APASL2019：Janssen公布在研乙肝新药JNJ-6379部分2期临床结果
原创： 略晓薛  肝脏时间  今天



JNJ-56136379 （JNJ-6379）是 Johnson 旗下杨森（Janssen）公司研发的一款 HBV衣壳蛋白装配抑制剂。此前公布的首次人体临床试验研究结果显示，该药在健康志愿者和慢乙肝患者中具有良好的耐受性。



1b 期临床研究数据显示，在 HBeAg 阴性和阳性初治慢乙肝患者中，28天的 JNJ-6379 用药安全性，耐受性良好，表现出剂量依赖性PK，并且在评估的所有4个剂量组（25, 75, 150 和 250mg ）中均产生有效的抗病毒活性。



在2018年全球肝炎峰会（Global Hepatitis Summit 2018）上公布的部分2a 期临床研究结果显示，在用药后的第29天，在所有3个治疗组中均观察到 HBV DNA 和 HBV RNA 从基线显著降低，但没有观察到HBsAg有显著变化，提示该药对 HBsAg 似乎作用有限。



在即将在菲律宾马尼拉举办的2019亚太肝病学会年会上，研究人员将公布 75mg JNJ-6379 在亚裔慢乙肝患者和非亚裔慢乙肝患者中的安全性和抗病毒活性对比数据。



入组的患者为无肝硬化、未经治疗的 HBeAg 阴性和阳性慢乙肝患者，他们接受每日一次的 JNJ-6379 或安慰剂治疗4周（+8周的随访时间）。有两组患者使用 75mg 的  JNJ-6379；欧洲研究中心有12名患者（8名用药，4名安慰剂），亚洲研究中心有9名患者（7名用药，2名安慰剂）。



欧洲研究中心入组的患者均为白人，亚洲研究中心入组的患者均为亚裔。欧洲中心有6名 HBeAg 阳性患者，亚洲中心有4名HBeAg阳性患者。在 JNJ-6379 治疗的患者中，亚洲中心有 57% 的患者，欧洲中心有50%的患者均有不良反应报告。没有重度不良反应或死亡病例发生。HBV DNA 和 HBV RNA 的下降比较见下图(由于官方的论文集中似乎漏了该图表，所以略晓薛没能在此将图表数据贴出来供大家参阅，希望后面能补上)。



从上述结果显示，研究人员认为，75mg 的 JNJ-6379 耐受性是良好的，并在亚洲慢乙肝患者和欧洲慢乙肝患者中实现了相似的抗病毒作用。这些数据也支持通过在欧洲和亚洲两个不同地区进行大型的队列研究，以评估相同剂量的  JNJ-6379 加减核苷（酸）类似物在欧洲和亚洲慢乙肝患者中的 2a期临床研究进一步的深入研究两类人种中用药的任何差异。（更多肝病研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！



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齐欢畅

在2018年全球肝炎峰会（Global Hepatitis Summit 2018）上公布的部分2a 期临床研究结果显示，在用药后的第29天，在所有3个治疗组中均观察到 HBV DNA 和 HBV RNA 从基线显著降低，但没有观察到HBsAg有显著变化，提示该药对 HBsAg 似乎作用有限。

newchinabok

齐欢畅 发表于 2019-2-16 20:13
在2018年全球肝炎峰会（Global Hepatitis Summit 2018）上公布的部分2a 期临床研究结果显示，在用药后的第2 ...

时间太短，28天

fuke

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新的cccdna虽然被抑制了，但是老的cccdna还没有衰败，所以表抗不可能有什么变化，毕竟不是靶向表抗的药物

newchinabok

fuke 发表于 2019-2-16 21:15
回复 newchinabok 的帖子

新的cccdna虽然被抑制了，但是老的cccdna还没有衰败，所以表抗不可能有什么变化 ...

表抗是标，降表抗就是治标不治本，不要总盯着表抗，停药就反弹，箭头RNAi药也是同理