加快落实仿制药供应保障及使用政策工作

齐欢畅

中医药局关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知

2019-01-03 16:06 来源： 中医药局网站
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关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知
国卫体改发〔2018〕53号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委(卫生计生委)、发展改革委、教育厅(教委)、科技厅(科委)、工业和信息化主管部门、财政厅(局)、市场监管局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、高级人民法院：

2018年4月，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)。为确保党中央、国务院决策部署落地见效，我们制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

国家卫生健康委　　国家发展改革委
教育部　　　　　　科技部
工业和信息化部　　　　　　财政部
市场监管总局　　　　国家医保局
国家中医药局　　　　国家药监局
国家知识产权局　　　最高人民法院
2018年12月18日

(信息公开形式：主动公开)

关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案

为进一步提高我国仿制药供应保障能力，加快推进《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)落地见效，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，特制定本工作方案。

一、明确重点任务

(一)及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。(国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部负责，排第一位的为牵头单位，下同)

(二)加强仿制药技术攻关。将制约仿制药产业发展的支撑技术(包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等)和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后，及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议(科技部、国家卫生健康委、财政部、国家发展改革委、国家药监局、工业和信息化部、教育部负责)。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。(国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、科技部、财政部、国家药监局负责)

(三)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程，制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权(国家知识产权局、国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局负责)。做好相关基础研究工作，逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。(国家药监局、国家知识产权局、国家卫生健康委、最高人民法院分别负责)

(四)加快提高上市药品质量。优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，提高药品质量安全水平。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。(国家药监局、国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部分别负责)

(五)促进仿制药替代使用。2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种(国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责，地方结合实际实施)。推动药学服务高质量发展，加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设，提高药师技术水平，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。(国家卫生健康委负责，地方结合实际实施)

(六)深化医保支付方式改革。加快推进医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组(DRG)付费方式。通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。(国家医保局、国家卫生健康委负责，地方结合实际实施)

(七)加强反垄断执法。持续加大原料药领域垄断行为的打击力度，根据举报和发现的线索积极开展执法活动，对实施原料药垄断的企业，依法从重、从快处理，形成有效威慑;公开曝光原料药垄断典型案例，加强宣传，引导原料药经营者依法合规经营。高度关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为，对涉嫌垄断的及时立案调查，对构成垄断的加大处罚力度，维护公平竞争的市场环境。(市场监管总局负责)

二、加强组织实施

(一)建立协同推进工作机制。在国务院深化医药卫生体制改革领导小组领导下，由国家卫生健康委负责定期召开工作推进会，及时掌握仿制药政策落地工作进展情况，梳理阶段性工作，协商解决工作推进中的问题。

(二)强化工作责任。各有关部门要高度重视推进仿制药供应保障和使用政策落地工作，将责任压实。科技部要积极推动将鼓励仿制的重点药品技术研究列入国家科技计划。国家发展改革委要抓紧制定有关“重大仿制药物”的支持方案及行动计划。国家药监局要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。国家医保局要通过国家组织药品集中采购试点工作和深化医保支付方式改革，促进仿制药替代使用。国家卫生健康委要切实推动临床合理用药，提高药物供应保障能力。各部门、各地区要建立推进仿制药各项任务落实的领导体制和工作机制，明确责任分工，层层分解任务，强化责任追究，确保按照时间表、路线图推进各项工作。

(三)加强督查落实。建立督促检查、考核问责机制，适时组织开展仿制药政策落实情况的专项督查。对于推进仿制药改革任务完成情况较好的部门和地区，予以表扬;对于未按要求完成任务的部门和地区，予以通报并责令整改。

(四)加强宣传解读。国家卫生健康委要会同相关部门大力宣传和解读政策措施，加大对支持、鼓励仿制药政策的宣传力度，合理引导社会舆论和群众预期，营造推进高质量仿制药替代使用的良好氛围。各有关部门要密切跟踪工作进展，及时总结经验，研究解决改革中出现的问题。对于成熟的改革经验，要加快推广。

齐欢畅

2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

齐欢畅

浙江省人民政府办公厅关于改革完善
仿制药供应保障及使用政策的实施意见
（征求意见稿）

各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：
为促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，提出如下实施意见。
一、鼓励研发生产仿制药。按照国家发布的鼓励仿制的药品目录，面向研发机构加强政策解读，积极引导仿制药研发、注册和生产，避免同品种重复申报，防范研发风险。以市场需求为导向，积极引导省内企业加快开展临床急需、疗效确切、供应短缺的药品，以及防治重大传染病和治疗罕见病所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品、专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品的仿制研发。积极争取国家相关部委支持，加速审评审批进程，加快仿制药研发上市。（责任单位：省食品药品监管局、省经信委、省卫生计生委，列第一位的为牵头单位，下同）
二、加强仿制药技术攻关。健全产学研医用协同创新机制，建立以企业为主导，以医疗机构、科研院所、高等院校为支撑的仿制药技术攻关联盟，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。对我省独家品种、市场占有率高、临床使用量大、金额占比高、临床必须但价格低廉的仿制药的关键技术研究项目，优先纳入相关科技计划项目。将加强重点仿制药品研发作为各级临床医学研究中心建设的重要任务。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局）
三、完善药品知识产权保护。加强对我省药品生产企业知识产权保护的教育和培训，不断完善现代企业知识产权制度。鼓励支持药品行业协会、产业技术创新战略联盟等建立知识产权维权援助机制。严厉打击侵犯药品专利权的行为。开展打击药品领域假冒专利专项行动，在全省范围内对制造、销售药品的企业、药店进行重点检查，进一步规范专利药品市场经营秩序。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局）
四、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。鼓励省内企业开展仿制药一致性评价，对当地企业在全国率先通过一致性评价的市、县（市、区），省财政按品种给予一次性奖补。开展仿制药一致性评价的企业技术改造，可申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性，完善临床试验专职人员职称评价标准，将实施临床试验的绩效纳入临床试验专职人员职称评聘标准；根据临床试验不同类别，将主持或参与临床试验项目等同于相应层次的科研课题，纳入临床试验研究人员职称评价考核体系。（责任单位：省食品药品监管局、省财政厅、省经信委、省卫生计生委、省科技厅、省人力社保厅）
五、提高药用原辅料和包装材料质量。鼓励企业运用新材料、新工艺、新技术、新设备加强药用原辅料和包装材料研发，提高质量水平。不断加强技术创新，积极引进国外先进技术，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，提高自主生产能力，满足制剂质量需求。强化质量监管，定期公布检查和抽验信息。（责任单位：省食品药品监管局、省经信委、省科技厅）
六、提升工艺制造水平。支持企业、高等院校、科研院所开展产学研合作，研究开发制药过程中的新装备；开展重点仿制药的生产技术提升研究，通过现代生物技术的工程创新研究，实现制造过程重构、替代和强化，以及新工艺、新技术的研发、集成和应用，提升药品质量水平。对示范应用智能化、连续化、绿色化制药装备和制药新工艺、新技术的制药企业，给予资金奖励。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局、省经信委）
七、强化药品质量监管。建立完善覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测，完善风险防控机制。开展分级分类检查，强化企业主体责任的落实，提高科学监管水平。强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公开。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委）
八、及时纳入采购范围。通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药，可由生产企业自愿申请挂网，纳入省药械采购平台在线交易范围，采购价格不高于原研药；在招标时，与原研药品同等对待。同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药，由生产企业自愿申请，可纳入在线交易范围。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入在线交易范围。（责任单位：省卫生计生委）
九、促进仿制药替代使用。医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价药品，将其纳入与原研药可相互替代药品目录。充分发挥临床药事委员会及临床药师的作用，强化处方点评制度，加强重点监控药品的管理，完善不合理处方约谈制度，定期开展医务人员合理用药培训，提高医务人员用药水平。（责任单位：省卫生计生委）
十、发挥基本医疗保险的激励作用。认真落实国家基本医疗保险药品目录动态调整结果，及时将通过一致性评价的仿制药纳入医保支付范围。对通用名已纳入《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通过一致性评价仿制药，严格按医保药品通用名管理原则，同步纳入医保支付范围。通过一致性评价的仿制药，已纳入省药械采购平台在线交易范围的，医保支付标准按平台挂网价格确定；尚未纳入在线交易范围的，医保支付标准按不高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价确定。（责任单位：省人力社保厅）
十一、落实税收优惠政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。（责任单位：省财政厅、省税务局）
十二、健全价格形成机制。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格。加强药品价格监测，科学确定包括重要仿制药和特殊原料药在内的监测品种范围，实行统一编码，实施生产、流通、销售三级价格监测；对价格明显偏高的，实行重点监控和约谈。加大区域性药品价格预警力度，加强与邻近省市的监测协调，及时掌握周边省市药品价格信息，妥善处置苗头性价格异动。依法严厉打击原料药经营者达成价格垄断协议，滥用市场支配地位以不公平的高价或低价进行交易、拒绝交易、限定交易、附加不合理费用、实行差别待遇等违法违规行为。（责任单位：省物价局、省卫生计生委、省食品药品监管局）
十三、推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议和长三角地区一体化发展，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业进行境外商标注册以及进行药品的国际的注册和认证，进一步提升国际化经营能力。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，利用浙洽会、消博会等高端平台和企业来访时机，宣传投资环境，积极吸引境外企业在我省建立研发中心和生产基地。（责任单位：省商务厅、省食品药品监管局、省经信委）
十四、加强政策解读和宣传引导。加强对人民群众的宣传引导，普及药品知识和相关信息，提升对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省人力社保厅）
各地、各有关部门要充分认识改革完善仿制药供应保障及使用政策、提升仿制药质量疗效，对促进医药产业健康发展、推进健康浙江建设的重要意义，强化责任意识，树立大局观念，按照职责分工，细化工作方案，确保各项改革措施落地见效。

浙江省人民政府办公厅　　　
2018年＊月＊日　　　　
（此件公开发布）

hao2014

政策不错

就看；落实


老实说，相比原研药，在中国来说，仿制药更暴利，尤其是首仿药