有没有在古巴的战友？

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古巴免疫药物治疗效果不错，而且只需要鼻腔给药。是否有战友可以去打探一下。古巴治疗性乙肝疫苗Nasvac降HBsAg效果惊人!http://www.ulabmed.com/content-134-4776-1.html
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慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许可
慢乙肝新药ABX203 (HeberNasvac)在古巴获得新药上市许

可

专注于如HIV/AIDS和慢性乙型肝炎等这类病毒性疾病的抗病毒药物和治疗性疫苗研发并商业化的新兴领导

者ABIVAX及基因工程和生物科技中心(CIGB)——全球生物科技领导者,今日宣布,古巴监管部门——国家药品、医疗器械和装备控制中心(CECMED),授予CIGB他们第一个慢乙肝治疗性疫苗ABX203(商品名:HeberNasvac)新药上市许可申请。“在临床试验期间,接受ABX203治疗的慢乙肝患者,通过观察免疫反应显示,该治疗性疫苗可以帮助慢乙肝患者克服免疫麻痹——这也是典型的乙肝慢

性化机制,”哈瓦那CIGB生物医学研究中心主任Gerardo Guillen博士说道。“目前对ABX203的研究为慢乙肝治疗性疫苗的概念提供临床证据。ABX203 (HerberNasvac)已经显示出了独一无二的持续效应,它已经较聚乙二醇干扰素(PEG - IFNα)对慢乙肝治疗到达了缩短持续用药时间和更好的耐受性。换句话说,数据显示ABX203通过标准治疗即给慢乙肝患者提供相当的治疗优势。”ABX203拥有鼻喷剂型和皮下注射剂型两种剂型,被设计成犹如强烈的机体细胞免疫反应似的诱导机体产生对HBsAg的中和性血清抗体,而慢乙肝患者的机体免疫反应通常非常弱或检测不到。该治疗性

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疫苗由从HBV、表面抗原(HBsAg) 和核心抗原(HBcAg) 的2组重组蛋白构成。ABIVAX 拥有包括亚洲、欧洲和非洲80多个国家的ABX203 商业开发和应用权。该授权由CIGB授予从2013年开始,完成所有的后续在古巴和孟加拉国进行的成功I/II 和III 期临床试验。这些研究显示

ABX203耐受性良好并且具有跟PEG - IFNα具有相似的抗病毒效果。此外,其对HBV病毒载量的效果也维持了非常长的一段时间。在短期、更便捷的用药之后,该药独特的延长效用,提示ABX203 提供了相当大的治疗优势并改善采用标准治疗的慢乙肝患者依从性。ABIVAX CEO Hartmut Ehrlich 博士评论道:“对于ABX203的营销授权被批准我们感到非常高兴。这代表着CIGB、ABIVAX一个重要的里程碑,更重要的,也是遭受乙肝病毒感染的感染者的一个重大里程碑。我们期待这一疗法能让数以亿计的需要每日服药、终身治疗以控制这破坏性疾病的乙肝病毒感染者使用。”CIGB已成功推向市场的记录,反映其产品良好质量标准。例如,他们针对乙肝的预防性疫苗已经在超过50个国家的2亿人口中使用,拥有卓越的国际知名度。更重要的,在古巴获得的首开先河授权将允许由古巴监管部门获得的数

据能够快速备案,在ABIVAX 认为的某些关键国家的营销授权申请。此外,ABIVAX 目前正在实施他自己的针对ABX203的晚期phase IIb/III 临床试验。这一控制随机双盲

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试验已经完成了276名患者的全部入组,并在七个亚太国家和地区(澳大利亚,新西兰,台湾,香港,泰国,新加坡,韩国)的40个临床中心实施。预期的结果将在2016年第四季度公布。在这项正在进行的关键性研究中,其中一组患者接受24周的ABX203加上目前的标准疗法【核甘(酸)类似物(NUCs)】,而控制组则仅接受核甘(酸)类似物治疗。在经过24周的联合治疗后所有的治疗都停止。该研究的首要有效终点——使用ABX203 24周的治疗后病毒载量下降40 IU/mL 已经完成。研究结果是可期待的,如为阳性,支持更进一步的ABX203批准,,尤其是亚太国家,这也是主要的慢乙肝患者居住地区。英文原文ABX203 (HeberNasvac) Granted Cuban Marketing Authorization toTreat Chronic Hepatitis BParis, France December 8th 2015 – ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), an emerging leader in developing and commercializing anti-viral and vaccine therapies for diseases like HIV/AIDS and chronic Hepatitis B (CHB) and the Center for genetic Engineering and Biotechnology (CIGB), a global leader in biotechnology, today announced that CECMED, the Cuban regulatory authorities,granted the CIGB their first marketing authorization application for ABX203, a

first-in-class therapeutic vaccine for treatment of CHB,

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under the trade name HeberNasvac.“The immune responses observed in CHB patients receiving ABX203, during clinical testing, clearly show that the therapeutic vaccine is able to help patients overcome the immune paralysis which is so typical for the chronic form of the disease,” said Gerardo Guillen, PhD, Director of Biomedical Research at the CIGB in Havana.“The previous studies with ABX203 provided clinical proof of the concept of therapeutic vaccination in chronic Hepatitis B. ABX203 (HerberNasvac) has demonstrated a unique sustained effect,which was achieved with a shorter duration of administration and better tolerability than

peg-interferon(PEG - IFNα). In other words, the data indicate that ABX203 could deliver considerable therapeuticadvantages over standard treatments for patients suffering from CHB.”

ABX203 is formulated as a nasal spray solution and as a solution for sub-cutaneous injection and has been designed to induce neutralizing serum antibodies to HBsAg as well as strong cellular responses,which are weak or undetectable in patients with CHB. The therapeutic vaccine is composed of 2 recombinant proteins

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from the Hepatitis B virus (HBV), the surface antigen (HBsAg) and the nucleocapsid (core) antigen (HBcAg). ABIVAX owns development and commercial rights for ABX203 for more than 80 countries in Asia,Europe and Africa. These rights were licensed in 2013 from the CIGB following the completion of successful phase I, I/II and III clinical trials run in Cuba and Bangladesh. These studies showed that ABX203 was well tolerated and had an antiviral effect similar to that of PEG- IFNα. In addition, the effect on HBV viral load was sustained for a longer period of time. This unique prolonged efficacy, aftershorter, more convenient administration, suggests that ABX203 offers considerable therapeutic advantages and improved compliance over standard treatments for CHB.

Professor Hartmut Ehrlich, M.D., CEO of ABIVAX commented: “We are very pleased with this first Mar keting Authorization Approval (MAA) approval for ABX203. It represents a significant milestone for the CIGB, ABIVAX and, most importantly, patients suffering from chronic Hepatitis B. We are looking forward to making this long lasting treatment available to the millions of patients who currently need daily, life-long treatment to control this

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devastating disease.”

The CIGB has a track record of successful market introductions, reflecting the quality and standard of their products. For example, their prophylactic vaccine for Hepatitis B is registered in more than 50 countries, and more than 200 million doses have been administered, leading to an international reputation for

excellence.Furthermore, this first MAA in Cuba will allow rapid filing of the data used by the Cuban regulatory authorities, for marketing authorization applications in some key ABIVAX countries.Additionally, ABIVAX is currently conducting its own late-stage ?pivotal? phase

IIb/III clinical trial with ABX203. This controlled, randomized, blinded study is already fully recruited (276 patients) and is being conducted at over 40 clinical centers in seven Asia-Pacific countries (Australia, New-Zealand, Taiwan,Hong-Kong, Thailand, Singapore, and South Korea). The results are expected to be reported in the fourth quarter of 2016.In this ongoing pivotal study, one group of patients is receiving for 24 weeks ABX203 plus the current standard of care (nucleotide analogues, NUCs) and the control group is receiving NUCs only. All therapy is

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stopped after 24 weeks of combination treatment. The study’s primary efficacy endpoint isthe percentage of subjects with viral load been completed. Study results are expected, if positive, to support further approvals of

ABX203,particularly in the Asia-Pacific region, where the majority of the patients with CHB reside. 查看信源地址

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发表于 2018-12-10 13:12 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
本帖最后由 newchinabok 于 2018-12-10 13:12 编辑


最新结果：古巴治疗性乙肝疫苗Nasvac降HBsAg效果惊人！

原创： 略晓薛  肝脏时间  今天

HBs抗原清除（HBsAg）被认为是乙型肝炎病毒（HBV）感染患者理想的长期治疗目标。然而，目前的核苷（酸）类似物（NUC）的治疗方案难以实现该目标。

NASVAC是由古巴哈瓦那 CIGB 基因工程和生物技术中心研发的一款含有HBsAg 和 HBcAg的治疗性乙肝疫苗，前期研究显示出通过鼻和皮下给药可具有降低 HBV-DNA 滴度的治疗效果。

法国生物科技公司 ABIVAX 曾拿着该款治疗性乙肝疫苗在亚太地区的8个国家和地区（澳大利亚，新西兰，台湾，香港，泰国，新加坡，韩国）进行了Phase IIb/III 期临床试验。不过很遗憾，试验进行至中途由于病毒逃逸导致患者退出率过高，研究的首要研究终点无法实现，公司经研究分析后放弃了该款治疗性乙肝疫苗的临床研发。

而开发出该款产品的古巴研究中心并未放弃，对该产品进行了更详细的研究分析，并联合其他国家和地区的研究中心对该款产品进行研究分析并相继在各个国际肝病学术大会上公布研究结果。

古巴研究人员对该款治疗性乙肝疫苗进行改良后（为增加 NASVAC 的免疫原性，研究人员将乳化的 NASVAC 与羧基乙烯基聚合物（TOKO Yakuhin，Toyama，Japan）混合以增加粘度，并使用特殊装置喷射更广泛的鼻腔。）再次进行了临床试验，在这项研究中，研究人员调整了治疗策略，并评估其减少和消除慢性HBV感染中HBsAg的潜力，研究结果发表在2018AASLD上。

临床研究在日本开展，征得NUC经治或未经的HBV感染患者书面同意后，在日本爱媛大学医院进行了开放式临床试验。NASVAC 用药为每2周仅通过鼻腔给予 10次  。然 后，研究人员分析了治疗结束时（EOT）和EOT后6个月的数据。该试验由机构审查委员会（IRB＃1609017）批准并注册到UMIN-CTR（＃UMIN000027442）。

23例曾接受NUCs治疗的HBV患者（wNUCs;年龄：54岁（49-64），男性/女性：16/7，ALT：19（16-27）U / L，HBsAg：436（229-1853） IU / mL）和31例未接受NUC治疗的HBV患者（w/0 NUCs;年龄：56（45-66），男/女：15/16，ALT：21（16-27）U / L，HBsAg：1370（101 -3469）IU / mL）参加该试验。 EOT后12名wNUC患者和5名w / oNUC患者完成随访6个月。

9.3％的入选患者有颞部鼻部不适，但是，在此期间未观察到任何其他不良事件以及ALT升高。

在EOT后6个月，在11/12名（91.7％）wNUC患者和5/5名（100％）w / oNUC患者中观察到HBsAg的减少。 wNUCs 患者的 HBsAg 减少量为23.5％（平均值），w / oNUCs患者为44.1％。

在12名（25％）wNUC患者中有3名检测到HBsAg抗体（抗-HBs），在5名（40％）w / oNUC患者中2名检测到抗体。

值得注意的是，最新数据表明2名w / oNUCs患者和1名患者wNUCs患者已经实现了 HBsAg 的清除和获得抗HBs 且 HBV-DNA持续阴转。

综上，研究认为采用改良治疗策略的 NASVAC 有可能减少或消除HBV感染患者的 HBsAg。目前该研究仍在继续，有超过35名患者正在接受治疗或随访。研究人员将会陆续提供最新数据。（更多肝病研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）
本主题由 System 于 2018-12-25 23:20 解除限时高亮

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