防止肝癌根治术后复发临床试验招募272人

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防止肝癌根治术后复发临床试验招募272人 创国内细胞治疗领域最大规模
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光明网
11-26
光明网讯（记者 白璐）近日，针对国内细胞治疗领域最大规模临床招募的研究发布会——免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验研究发布会在解放军总医院召开。

“肿瘤免疫治疗是利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，清除肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的目的，并保持持续的免疫记忆。”发布会上，中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科主任吴健雄教授首先解释了肿瘤免疫治疗与传统的手术、放疗和化疗三种治疗方式的不同。

这次针对免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验招募人数总共为272人，是肝细胞癌的免疫治疗疗法的首次大规模临床招募。

“这也是目前国内细胞治疗领域最大规模的一次临床招募，显示免疫细胞治疗在国家的大力推动下正在正常有序的发展，标志着中国免疫细胞治疗完成了从医疗技术管理过渡至药品管理的重大转折。”吴健雄表示。

北京大学人民医院肝胆外科主任朱继业在发布会上则侧重讲述了此次临床试验的监管等问题。

“这次临床试验由国内顶级的专业临床试验服务提供商来负责项目管理、监查、数据统计和CRC等具体工作，并有独立的数据监查委员会和第三方影像评估等，力争最大限度保证患者参加该试验的安全。”朱继业在发布会上说道，本次临床试验免疫细胞制剂（EAL）在“肝癌术后预防复发的有效性”正式进入临床试验阶段，这将可能为肝细胞癌患者带来福音，有望解决传统治疗无法解决的一些问题。同时，参与此次试验的患者将获得药物、TACE治疗免费和交通营养补偿。

解放军总医院肝胆外科主任卢实春表示，免疫细胞治疗也被称为第三次肿瘤治疗技术革命，给肿瘤患者带来了除“手术、化疗、放疗”之外的新方法和新希望。从2009年原卫生部按照《医疗技术临床应用管理办法》将部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理至今，国内的细胞治疗前期已经前后经历了近10年的时间，如今随着监管制度的日益完善和政策红利的持续推进，国内的细胞免疫治疗正不断向越来越好的方向发展。

2017年10月，国家批准了细胞免疫产品EAL（扩增活化的淋巴细胞Expanding Activated Lymphocytes，下称EAL）的临床试验，EAL是一种已获得NMPA（国家药品监督管理局）药物临床批件的细胞治疗产品。试验的主要目的是评价EAL预防原发性肝癌根治性术后复发的疗效和安全性，以延长患者生存期，提高生活质量。

该项试验研究具有一定的的筛选条件，需要同时满足理解并自愿签署知情同意书、年龄18～75周岁、原发性肝细胞癌患者、Ia期~Ⅲa期患者、Child-Pugh评分≤7分和接受原发性肝癌根治性手术共6项条件才有可能符合该项研究的纳入标准。该项试验研究主要针对原发性肝细胞癌患者，涵盖了Ia期-IIIa期，在治疗前需接受原发性肝癌根治性手术。

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