【新药进展】全球乙肝新药进展（更新至2018年10月）

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【新药进展】全球乙肝新药进展（更新至2018年10月）
雨露肝霖 <更多内容 2018-10-30 08:00:00
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7月之后，Hepaititis B Foundation网站乙肝新药又停更了很久，大家都怀疑是不是最近新药进展缓慢，可从10月份网站的更新来看，出乎意料啊，比以往的变化都大，说明乙肝新药研究并未停止脚步，而是更受重视和期待。肝霖君速速整理好最新更新，第一时间与大家分享。

（划红横线表示已从列表删除，标红为相对于2018年7月有新进展的）
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肝霖君有话说
10月的新药进展变化很大，不仅有已经停止试验的ARB-1740, GS 4774和GS 9620, 也有很多新的药物开始进入临床，其中衣壳抑制剂类的最多。分类上新增一类增强先天免疫应答的免疫调节子，包括AIC 649和IMMTav。在临床上更进一步的是强生的JNJ6379，进入II期临床。另外，我国齐鲁制药也有两种乙肝新药（衣壳抑制剂QL-007和QL-0A6a）进入研发。虽然不断有新药研发失败，但是也不断的有新的药物进入研发，而且越来越多，全球科研工作者都在为乙肝治愈而努力。
部分新药进展情况如下：
ARB-1740
ARB-1740来自于Arbutus Biopharma公司，使用的是跟ARB-1467同样的脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，区别在于它使用了不同的RNAi触发分子。在临床前试验中，ARB-1740表现出了更大的潜力。但在II期临床中与ARB-1467相比并无明显的效力优势。因此，Arbutus决定停止开发ARB-1740，而将继续推进ARB-1467的研发。
AB-506
AB-506也来自于Arbutus Biopharma公司，其设计为比AB-423具有更好的药效和药代动力学的衣壳抑制剂，现已进入I期临床。
ABI-H2158
ABI-H2158是Assembly Biosciences公司今年5月份推出的二代在研乙肝新药——核心蛋白变构调节剂(CpAM)，现已经入I期临床。
QL-007
QL-007为齐鲁药业研发的衣壳抑制剂类乙肝新药，现已进入I期临床。
GLP-26
GLP-26是美国埃默里大学医学院研发的衣壳抑制剂类乙肝新药，之前的EASL上关于GLP-26的临床前研究显示其良好的抗病毒效用，以及其与现有抗病毒药物的结合应用效果，现在仍处于临床前研究阶段。
GS 4774
GS-4774是吉利德研发的治疗性疫苗，可以表达HBsAg的高保守区域、HBcAg以及HBx，主要作用在于诱导HBV的特异性应答。之前在AASLD2016上报告的研究结果就显示GS-4774联合TDF治疗慢乙肝患者并未达到HBsAg更大幅度下降的结果。GS-4774+TDF联合治疗慢乙肝II期临床失败。
AIC-649
AIC649是AiCuris公司研发的一种专有的灭活parapox病毒颗粒制剂。它能诱导自然的，自限性的免疫应答，从而增强针对不相关病毒的适当免疫应答。 作为一种新型生物免疫调节剂，AIC649有潜力成为HBV感染治疗的新选择。AiCuris目前对 AIC649进行I期临床研究。
GS 9620
Gilead的乙肝新药GS-9620的II期临床试验结果已经公布，发表在最近的Journalof viral hepatitis上。研究结果表明未能观察到显著的HBsAg下降，且无患者发生HBsAg清除，预告了GS-9620的失败。
MicroRNA
RegulusTherapeutics Inc. 是一家生物制药公司，致力于发现和开发以 microRNA为靶标的创新药物。Regulus利用其寡核苷酸药物发现和研发专长，建立了一个均衡的microRNA药物研发线，同时拥有丰富的知识产权资产，以保持其在microRNA领域的领先地位。最近其开始研发治疗HBV的MicroRNA药物，暂时处于临床前研究阶段。
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乙肝患者福音！吉利德乙肝新药韦立得在华获批上市
2018年11月20日 10:26   来源：健康时报网   
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　　11月19日，吉利德科学宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg)上市，该药用于治疗成人和青少年(12岁以上，体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。据悉，韦立得被认为是目前最好的乙肝药。

　　韦立得是一种新型替诺福韦靶向前体药物，是TDF（替诺福韦）的升级版。2016年获得美国FDA批准，紧接着日本、欧盟和老挝、印度迅速批准上市。另外，欧洲EASL指南和美国AASLD指南已经明确，慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和TAF，且其均建议，对于有肾脏疾病或有肾脏损害高风险的人群，可以优先推荐TAF，或者是在使用阿德福韦或TDF期间出现了肾脏损害的患者，也建议换用TAF。

　　韦立得的获批基于两项国际三期研究数据，研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者(包括334名在中国接受治疗的患者)。在综合两项研究结果分析中，服用韦立得的患者比服用韦瑞德的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外，在接受为期96周的治疗期间，无一例患者发生替诺福韦耐药。具体优势如下：

　　1、与韦瑞德相比抗病毒功效相似，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，韦立得具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此能以更小的剂量给药，从而减少血循环替诺福韦的含量。

　　2、临床实验显示，与韦瑞德相比，韦立得可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。

　　在中国，乙肝是一种高发性的传染病，有约2000万人符合现有的治疗标准——占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年，中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化。南方医科大学南方医院侯金林教授表示：“随着韦立得的获批，医生将可以为乙肝患者提供新的疗法。

　　吉利德科学首席医疗官Gregg Alton表示：“慢性乙型肝炎仍然是中国亟待解决的公共卫生问题，仍有许多患者需要有良好耐受性和有效性的治疗方案，尤其是在目前乙肝仍需要终生治疗的情况下，治疗方案还要同时能够抵抗耐药性。吉利德致力于与医疗卫生政府机构、官员和相关社区合作，帮助中国应对乙型肝炎的挑战。”