再读ABI-H0731获FDA快速通道认定文章

newchinabok

恭喜！Assembly在研乙肝药ABI-H0731获FDA快速通道认定

原创： 略晓薛  肝脏时间  7月26日


专注于新型乙肝药物及人体微生物菌群失调疾病口服生物疗法开发的生物科技公司 Assembly Biosciences 7月25日宣布，美国FDA已经授予公司用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治疗的在研乙肝候选药物 ABI-H0731 快速通道认定。

ABI-H0731 是 Assembly Biosciences 公司口服治疗HBV感染的核心蛋白抑制剂，目前正在进行两项全球 Phase 2a 期临床概念验证研究，而相应的患者也正在招募中。

快速通道审评的设立主要是为了促进治疗重大疾病药物或未满足临床需求药物开发，通过加快药物审评的过程而使这些药物能更早一点到达患者手中。

“美国有一百多万的慢性乙肝病毒感染者，其可发展为肝硬化和肝癌，最终导致死亡。尽管已有抗病毒疗法，但要想彻底治愈该疾病仍比较困难，因此需要更有效和强力的治疗方法。”Assembly Biosciences 首席医学官 Uri Lopatin 博士表示。“令我们感到鼓舞的是，ABI-H0731被授予了快速通道认定，这将使我们能够与FDA密切合作，努力尽快将这种新的治疗方法应用于乙肝病毒患者。”

Assembly Biosciences 最近启动了两项针对在研乙肝新药 ABI-H0731 的多中心、随机、安慰剂对照 Phase 2a 期临床试验，这些试验正在美国和全球多个中心积极招募患者并开始用药。

其中 ABI-H0731-201“病毒抗原试验”正在招募病毒载量已经被标准的核苷（酸）类似物抑制的 HBeAg 阳性乙肝病毒感染患者。患者将随机接受每日 ABI-H0731或安慰剂同时辅以持续6个月的核苷（酸）类似物治疗。病毒抗原试验将比较联合治疗跟标准核苷（酸）类似物单药治疗对HBV S抗原和HBV E抗原的下降，以及安全性和耐受性情况。

ABI-H0731-202“病毒载量试验”招募的对象为未接受过核苷（酸）类药物治疗的 HBeAg 阳性的HBV患者，患者将随机接受每日 ABI-H0731 或安慰剂联合恩替卡韦治疗6个月。病毒载量试验将评估联合用药及恩替卡韦单药治疗对病毒DNA抑制的抗病毒能力，及安全性和耐受性情况。这两项研究的初步结果预计将在2019年上半年完成。

此外，公司还在5月份推出了二代在研乙肝新药——核心蛋白变构调节剂(CpAM)ABI-H2158，该新药预计将于2018年第四季度在健康志愿者中进行Phase 1a期临床试验。

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一期验证了抗病毒效果（降hbvdna，和rna），28天时间太短

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二期验证降hbdag  hbeag，效果，半年时间，间接验证降cccdna

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两项研究目前均显示了较好的病毒抑制作用，但是对于表面抗原的抑制作用可能需要更多时间来观察。下一阶段2期临床试验的比赛马上要开始，竞争将趋向白热化，除了对HBV DNA的降低外，对HBsAg的降低作用，以及能否实现临床治愈（HBsAg消失）和停药后维持应答的比例如何将作为判断当前衣壳抑制剂的主要指标。

SK蜗牛

感谢分享

newchinabok

SK蜗牛 发表于 2018-11-17 12:31
感谢分享

对HBsAg的降低作用，以及能否实现临床治愈（HBsAg消失）和停药后维持应答的比例如何将作为判断当前衣壳抑制剂的主要指标，继续等试验

sky8989

在一切顺利的情况下，2019年底2020年初就可以上市。到时有钱的可以出国看。不过要一年的给药，签证是个问题

SK蜗牛

回复 sky8989 的帖子

我有商务签证每年会去欧洲多次

newchinabok

sky8989 发表于 2018-11-17 17:21
在一切顺利的情况下，2019年底2020年初就可以上市。到时有钱的可以出国看。不过要一年的给药，签证是个问题 ...

这个公司在中国设了分公司

newchinabok

美国旧金山一家叫Assembly Biosciences的公司就在沿着这个思路研发一种新型口服抗乙肝病毒药物。 这个药的功能就是有效扭曲或摧毁包裹着病毒DNA的那个“外壳”。 什么意思呢? 就是乙肝病毒的DNA要进入肝细胞核，它必须”脱了衣服，赤裸”着进去。 现在这个药就是让它脱不了“衣服”，这样也就进不了肝细胞核。



今年的7月25日这家公司宣布，美国FDA已经授予这个药物快速通道的资格，用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的治疗。

这个药物还在II期临床研究中，
怎么就授予快速通道的资格了呢?
快速通道是啥意思呢？

快速通道由制药企业主动申请（可以在药物研发的任何阶段），FDA在收到申请后6个月内给出答复。对于进入快速通道的药物，FDA将进行早期介入，就哪些试验该做、哪些试验可以不做等内容提出指导意见，以达到让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程的效果。另外，药企还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才进行审评。
简单点说“快速通道”就是FDA认为这个药物研发可以加速，早点造福乙肝病人。进入快速通道的药物将来也更有可能享受FDA的“加速审批”和优先评审“的福利。