正大天晴和江西青峰的TAF申报仿制生产了。

齐欢畅

据乙肝吧相关人士透露说一片的招标价格不会超过5块钱。另外替诺仿制药招标价格已经掉到9毛钱一片了。可是医院卖的好像还是很贵啊。

齐欢畅

正大天晴磷丙替诺福韦片（TAF）

10月22日，正大天晴的磷丙替诺福韦片上市申请获得承办，目前该药的原研药Gilead的Vemlidy还为在国内上市。TAF是由Gilead研发的用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的药物。国内乙肝市场巨大，TAF作为新一代乙肝抗病毒药物，其潜力不言而喻，而正大天晴若成为首家开拓该药在国内市场的公司，其前景可期。

齐欢畅

国产首家“乙肝神药”TAF提交上市申请 原研还没上市

来源： 医谷 　2018-10-22 A- A+
今日（10月22日），正大天晴提交首家国产TAF（磷丙替诺福韦片）上市申请，而Gilead原研药Vemlidy还没在中国上市。
据悉，TAF是由Gilead 研发的用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的药物。该药于2016年11月10日在美国获批上市，随后于2016年12月19日日本上市，并于2017年1月9日获得欧洲EMA批准，成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。
TAF是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，是TDF的升级版。TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物，于2008年6月获批进入中国，商品名为"韦瑞德"。该药抗病毒效果非常强，并具有8年零耐药的数据，是乙肝治疗"高效、低耐药"的理想药物，但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。
TAF进入肝细胞后，药物可水解成替诺福韦。替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化，成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA，从而导致DNA链合成的中断。相比替诺韦福（TDF），TAF克服了部分TDF的缺点，且TAFIII期研究的96周疗效和安全性结果则显示，TAF在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药，具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势。
据世界卫生组织《2017年全球肝炎报告》显示，全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿，每年约有134万人因此丧生。我国慢性乙肝病毒携带者约1.2亿人，慢性乙肝患者3000万人，得到治疗的仅有200万人，不足总数的1/10，乙肝市场规模及用药需求巨大，而TAF作为新一代乙肝抗病毒药物，中国的市场潜力不容小觑。
据了解，正大天晴药业目前每年研发投入超过销售收入的10%，拥有研发人员1000余名，在研品种180余个，其中创新药超过40个，生物药20余个。除强势肝病领域，正大天晴抗肿瘤领域也形成了独特的产品线，血液肿瘤产品地西他滨、伊马替尼、达沙替尼为国内首仿上市。今年5月，其自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获批上市，是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。未来三年，正大天晴肿瘤领域将上市更多的产品，如硼替佐米、苯达莫司汀、来那度胺、阿扎胞苷等。

齐欢畅

乙肝新药TAF国内将上市，国内仿制药竞争激烈
2018-09-21 09:31
1.原研美国GILEAD SCIENCES INC的磷丙替诺福韦片早在2017年12月18日，被国家食药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)纳入第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。

JXHL1700186，磷丙替诺福韦片，吉利德（上海）医药科技有限公司。完成临床试验申请免临床，病毒性肝炎。

磷丙替诺福韦片（Tenofovir Alafenamide Tablets），目前是世界上已上市的最好的乙肝新药，英文商品名Vemlidy，在美国2016年11月获批。预计本款乙肝新药在我国会在2018年内获批，吉利德已经在计划为自己的乙肝新药招聘100人左右团队。



TAF结构式

小插曲：

上半年美国一篇“AIDS Healthcare Foundation Files Additional Lawsuits Against Gilead over TDF Toxicity Concerns”文中表述：

美国艾滋病健康基金会（AIDS Healthcare Foundation）在5月9日宣布，两组加利福尼亚州患者就富马酸替诺福韦二吡呋酯-TDF的安全性提起了人身伤害的相关诉讼。诉讼表述，尽管知道替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是一种更安全的TDF替代药物，但Gilead却未能纠正已知缺陷。（TAF表现出良好的肾和骨安全性）



Gilead已上市产品线

2.原研在我国做的国际多中心临床，目前涵盖两项：

（1）旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究。

国际多中心试验:总体1056人,中国182人。

申办方为：

Gilead Sciences Inc./Gilead Sciences Inc. Patheon Inc./Patheon Inc. Fisher Clinical Services, Inc./Fisher Clinical Services, Inc. 香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ 香港吉立亚科学有限公司北京代表处/

临床试验的主要目的：

比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性。



（2）一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效，比较第 48 周时Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的疗效。

国际多中心试验:总体581人,中国155人。

主要疗效参数是血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25 mg QD 相对于 TDF 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。

3.国内仿制药已经在做相关临床BE等研究。

（1）以磷丙替诺福韦片登记备案BE 的有：南京正大天晴。



（2）以替诺福韦艾拉酚胺登记备案BE的有：正大天晴药业集团（已完成BE），青峰药业，福建广生堂。



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齐欢畅

应该算好消息吧。taf这个药物没有利润了，就会促使研制更多更好的新药。当然现在还没有治愈药的前提下，taf是个好药。副作用相对较小，印度版价格也不贵。

左罗

能不能说说何时在中国市场可以买到此药！仔细阅读上面的内容，就是不见大家每天都在关心的ＴＡＦ什么时间上市的消息。感谢哪位知晓这方面的大仙透露一下吧！

左罗

几乎天天都在期盼这个替诺二代（taf）救命药！不知仿药的申请－审评审批－生产－上市等过程的时间周期还需要等待多久呢？

sky8989

回复 左罗 的帖子

预计年内，现在都11月了，哈哈

newchinabok

左罗 发表于 2018-11-11 21:05
几乎天天都在期盼这个替诺二代（taf）救命药！不知仿药的申请－审评审批－生产－上市等过程的时间周期还需 ...

替诺没大家说的严重，吃5，6年都没问题，别自己吓自己。

newchinabok

齐欢畅 发表于 2018-11-11 20:04
应该算好消息吧。taf这个药物没有利润了，就会促使研制更多更好的新药。当然现在还没有治愈药的前提下，taf ...

没确切消息，别写耸人听闻的题目。