转载：打国产长效派格宾三个半月

齐欢畅

打国产长效派格宾三个半月了，转氨酶一直不正长，三个月一直保持在90左右，我也没吃降酶药，这么高需要吃降酶药吗？转氨酶什么时候能正常
三个月的时候DNA转阴了。但是表面抗原以前是172现在反而升高了＞250了。白细胞血小板一直也是这样。什么药也没吃，只是单纯的干扰素。
打干扰素第一针的时候什么感觉也没有，也没发烧。就是口干，一只口干，到现场还是口干。打一月的时候身上起过红点特别痒，鼻子经常流血。现在三个半月了，除了早上口干，其他什么症状都没有。就是针眼周维有红样。--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
杰华生物原创生物新药—“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请，杰华生物技术（青岛）有限公司已收到国家药监局颁发的新药证书（国药证字S20180001）和药品注册批件（国药准字S20180002），宣告杰华生物研发的第一个生物新药经过18年漫长的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批，终于获得批准上市。
        “乐复能”是杰华生物通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子， 公司独家命名该蛋白分子英文名为—Novaferon，属于NCE类药物（New Chemical Entity）。 “乐复能”先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的发明专利，拥有全球知识产权保护。  
         国家药典委员会基于“乐复能”分子结构、分子生物学作用机理、临床独特的疗效特点等，正式批准“乐复能”使用全新的新型治疗性蛋白通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）， 认可“乐复能”属于国内外均没有出现过的创新生物药（first in class）, 证明“乐复能”是乙肝治疗药物中，除口服核苷类抗病毒药和人干扰素（普通和长效）两大类药物以外，30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。
        “乐复能”是杰华生物在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造，研发创造的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子，通过更高效的调节和增强免疫功能，表现出治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的效果，属于“免疫治疗”药物。近两年以PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T等为代表的“免疫疗法”，在治疗恶性肿瘤方面，取得突破性效果，获得医学界和全社会广泛认可。“乐复能”作为同期研发、作用目标系统相同的新型免疫治疗药物，却首先选择在乙肝的抗病毒治疗方面获得突破性疗效和新药批准，杰华生物将借此东风，加快和扩大“乐复能”治疗恶性肿瘤“免疫疗法”的国际临床研究，开展“乐复能”治疗自身免疫性疾病的国际多中心临床研究，使“乐复能”免疫治疗和调节的强大潜力，早日转化成为得到世界认可的治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的广谱“免疫疗法”。
        杰华生物秉承“创新为人类健康”的公司宗旨，将于5月份全面启动“乐复能”的生产和销售，尽快将质量一流的“乐复能”药品带给广大乙肝患者，为病友们送去新的治疗选择。 “乐复能”治疗慢性乙肝的新药研发成功，坚定了杰华生物“只做原创生物新药”的信仰，必将加快杰华生物成为一流生物药业公司的步伐。

齐欢畅

国产长效干扰素派格宾，究竟有什么了不起？

康德乐大药房
百家号17-05-2210:46
很久以前，大部分人都会青睐进口的产品。不过随着国家的技术进步，已经有很多国货引起世界的关注，如中国制造的无人机、高铁、手机、家电……“国货当自强”，是最近我们对“中国制造”的评价。


在医药界里面，也有这么一款新药，不仅拥有自主知识产权，它的面市也打破了进口长效干扰素的垄断地位，为广大患者提供了更具性价比的选择，它就是——派格宾 (聚乙二醇干扰素α-2b注射液) ，厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的1类新药。同时也可以登陆“康德乐大药房”了解肝炎的用药知识！建议在咨询下专业人士在使用派格宾的药物！

齐欢畅

价格便宜一点，一周一针

齐欢畅

根据病友反馈，大家治疗结果都很理想！国产长效干扰素可以和进口的媲美。

齐欢畅

某战友病例，18针后，hbsag从151下降到1.8，

四十己过

前面几个月转安娒不正常，说明有效果，加油，不要放弃 ！

美1美2

关注中

齐欢畅

顶顶

齐欢畅

好消息 国产新药推动2018年乙肝治愈计划, 预计可能被实现

肖玉兰2018.5.27我要分享
好消息!国产新药推动2018年乙肝治愈计划,预计可能被实现

近期,大家最关心的,就是关于"乙肝国产新药乐复能",那么,乐复能是给广大乙肝患者带来的是惊喜吗,“国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物‘乐复能’上市全球发布会”25日在北京举行,引发众多网友关注!期待已久的国产药物乐复能能否推动2030年的无肝炎日呢.


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"乐复能"是什么药?

和我们常见的抗病毒药物,或者是干扰素,或者是核苷酸药物,但是作为“乐复能”,它不属于其中一种,基于“乐复能”由于其独特的分子结构和作用机理,国家药典委员会正式命名“乐复能”的药品通用名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,从法规上确认了“乐复能”不属于现有2类抗乙肝药物中的任何一类,和其他的抗病毒药物不同,乐复能属于新型的抗病毒药物。


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很多的乙肝患者,从2013年开始关注该种药物,但是是否真的如大家所需求的那样,能达到一个好的治疗效果,或者是彻底治愈呢,对于的“乐复能”,临床研究,杰华生物优先研究其对慢性乙肝的治疗,希望帮助治疗我国2000多万乙肝病人。


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而在“乐复能”之前,世界上所有治疗乙肝药物均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物,不管是核苷酸还是干扰素,这两类药物治疗1年左右,只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效.


请输入描述

而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%疗效,但是具体的是否能让乙肝表面抗原转阴呢?这应该是所有大众所关心的问题,“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了其远优于现有乙肝治疗药物的效果。

“乐复能”属于世界上全新种类的新药,标志中国生物新药研究的历史性突破。

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齐欢畅

第一，100亿的数字准确吗？
通篇文章看下来，100亿的数据似乎是来自青岛科技局，而且“超过100亿”这样的字眼在文章中出现了2次，看起来一本正经，完全不像是作者笔误多写了一个零什么的，文中也根本没有销售峰值的字眼，所以姑且认为“乐复能上市首年可实现销售收入超100亿元”是官方口径。
第二，一年100亿的目标能实现吗？
GlobalData今年2月发布的一项调查研究结果显示，未来10年中国仍将是全球最大的乙肝药市场。2014年中国抗乙肝病毒药物市场规模大约为9.23亿美元（约60亿元），到2024年将会扩增至14亿美元（约90亿元）。中国在全球抗乙肝病毒药物市场中的份额占比将从38.8%提升至47.2%。
实际上中国乙肝药市场的扩容速度远高于全球市场。以国内乙肝药龙头企业正大天晴为例，两个主打的抗乙肝病毒药物润众（恩替卡韦）和名正（阿德福韦酯）的总销售额由2010年的8.03亿港元增长至2015年的37.78亿港元，年均复合增长率高达36.3%。
如此看来，GlobalData对中国乙肝市场的预测可能是太过保守了。我们来简单测算一下乐复能的市场情况。
首先从价格上看，派罗欣的中标价格大约为878~1111元/支，治疗乙肝每周注射1次，用药48周，需要至少4.2万元。一位参加过乐复能临床试验的患者在网上介绍，乐复能治疗下来（治疗24周，e抗原转阴率可达50%）需要大约90支，如果按“第一年产量3000万支，销售100亿元”计算一下的话，乐复能预期定价为每支333元，患者总花费大约3万元，在治疗时间和费用上应该是能节省不少。
从预计覆盖患者数量来看，按每位乙肝患者注射90支计算的话，乐复能第一年3000万支的产能需要33万的乙肝患者来消化。丙肝神药Solvadi上市首年一个疗程（12周）的定价是84000美元，2014年销售额102.83亿美元，覆盖了至少12.24万的丙肝患者，占美国大约300万丙肝患者的4.1%。中国是乙肝大国，有2000万的患者群，乐复能覆盖其中1.6%听起来似乎也不是不可能。
但问题的关键在于，乐复能具备索非布韦那样的市场号召力吗？中国乙肝患者有多少能承担得起这个治疗成本？
第三，乐复能的临床疗效
乐复能（Novaferon）是第一个由中国人命名的生物新药，是从十多万个蛋白质表达株中筛选出的具备高效抗肿瘤、抗病毒活性的新型蛋白质，体外抗肿瘤、抗病毒活性分别是普通干扰素的246.7倍和10倍。获得国家“十一五”、“十二五”科技重大专项支持。
在乙肝治疗方面，乐复能的作用机制主要是抑制病毒复制，增强抗病毒免疫。在治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期、双盲临床试验中，乐复能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周，主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%，显著优于对照品普通干扰素（16.17%）。在盲态下进一步开放治疗12周时，试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上，试验组血清HBeAg转阴率分别为49.06%和77.78%。
2015年6月，乐复能很幸运地赶在7.22临床自查之前通过了CDE的技术审评，批准的适应症为HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。之后可能涉及生产现场检查问题，直到2016年7月才在刚竣工的杰华生物医药生产基地举行交接暨试生产启动仪式，宣布正式进入乐复能批量试生产阶段。根据杰华生物官网9月6日的消息，乐复能原液连续三批试生产已圆满完成。
结语
目前国内最畅销的几个药物大家应该耳熟能详，年销售额100亿元对目前的国产药品来说似乎仍是难以企及的目标（见：2015年「销售额过亿」的国产药品清单http://www.pharmcube.com/news/article/647）。
中国在生物制药领域的原创新药屈指可数，乐复能作为国产创新药的代表，应该是个好品种，其他拟开发的适应症也很庞大，包括丙型肝炎病毒、禽流感病、晚期胰腺癌、结直肠癌、类风湿关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。
虽然仅凭乙肝一个适应症想在第一年实现100亿的销售目标听起来很疯狂，但我们还是抱有期待，希望看到中国能够诞生一个年销售额超10亿美元的重磅油炸弹


作者：医药魔方
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来源：雪球
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