乙肝新药TAF国内将上市，国内仿制药竞争激烈

齐欢畅

乙肝新药TAF国内将上市，国内仿制药竞争激烈
2018-09-21 09:31
1.原研美国GILEAD SCIENCES INC的磷丙替诺福韦片早在2017年12月18日，被国家食药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)纳入第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。

JXHL1700186，磷丙替诺福韦片，吉利德（上海）医药科技有限公司。完成临床试验申请免临床，病毒性肝炎。

磷丙替诺福韦片（Tenofovir Alafenamide Tablets），目前是世界上已上市的最好的乙肝新药，英文商品名Vemlidy，在美国2016年11月获批。预计本款乙肝新药在我国会在2018年内获批，吉利德已经在计划为自己的乙肝新药招聘100人左右团队。



TAF结构式

小插曲：

上半年美国一篇“AIDS Healthcare Foundation Files Additional Lawsuits Against Gilead over TDF Toxicity Concerns”文中表述：

美国艾滋病健康基金会（AIDS Healthcare Foundation）在5月9日宣布，两组加利福尼亚州患者就富马酸替诺福韦二吡呋酯-TDF的安全性提起了人身伤害的相关诉讼。诉讼表述，尽管知道替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是一种更安全的TDF替代药物，但Gilead却未能纠正已知缺陷。（TAF表现出良好的肾和骨安全性）



Gilead已上市产品线

2.原研在我国做的国际多中心临床，目前涵盖两项：

（1）旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300 mg QD 在治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者时的安全性和疗效的3 期随机、双盲研究。

国际多中心试验:总体1056人,中国182人。

申办方为：

Gilead Sciences Inc./Gilead Sciences Inc. Patheon Inc./Patheon Inc. Fisher Clinical Services, Inc./Fisher Clinical Services, Inc. 香港吉立亚科学有限公司北京代表处/ 香港吉立亚科学有限公司北京代表处/

临床试验的主要目的：

比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA水平低于 29IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25mg QD相对于TDF 300mg QD在治疗未接受过治疗或接受过治疗的HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者时的安全性和耐受性。



（2）一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效，比较第 48 周时Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的疗效。

国际多中心试验:总体581人,中国155人。

主要疗效参数是血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25 mg QD 相对于 TDF 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。

3.国内仿制药已经在做相关临床BE等研究。

（1）以磷丙替诺福韦片登记备案BE 的有：南京正大天晴。



（2）以替诺福韦艾拉酚胺登记备案BE的有：正大天晴药业集团（已完成BE），青峰药业，福建广生堂。



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Yse

希望国际社会加大对乙肝抗病毒药物的研究，早日攻克乙肝病毒。

齐欢畅

乙肝新药TAF（替诺福韦二代），估计再有3个月中国就上市啦
聊药价医保>>
亿友公益小栗子V.8班长＋ 关注
楼主2018-07-03 18:33:54
战友都非常关心新药研发，其中，已经上市的乙肝新药TAF（替诺福韦二代），尤为亮眼，虽不能根除乙肝，但其超强病毒抑制力，少耐药、副作用小的特点，绝对是新药中的超级明星。

一战友前两天刚刚看完骆老，聊天中，骆老说，估计再有3个月，taf即将在大陆上市。价格大约在800元-1200元。



TAF科普：TAF是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。进入肝细胞后，药物可水解成替诺福韦。替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化，成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA，从而导致DNA链合成的中断。相比替诺韦福（TDF），TAF克服了部分TDF的缺点，且TAFIII期研究的96周疗效和安全性结果则显示，TAF在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药。

TAF的优势：
1、耐药性低
2、几乎无肾毒性
3、更好的骨骼安全性
4、十分之一剂量即可达到TDF同等药效

应首选TAF的患者：
1、肾功能损伤的乙肝患者
2、不能耐受TDF副作用的乙肝患者
3、年龄过大且多重耐药的乙肝患者

小牡丹

与其冠冕堂皇说竞争，不如老老实实说坑人。难道竞争就是为了让老病号倾家荡产吗？看看阿三，想想阿四，丢人现眼

weqand

国产药企就知道会仿制，这么多年一点科研成果都没有。各种病的核心科研都在欧美国家日本这些，我们该自我反省一下了