中国CAT-T临床试验数量已超美国 逾23款产品申报临床获受理

齐欢畅

中国CAT-T临床试验数量已超美国 逾23款产品申报临床获受理

财联社
百家号06-0118:05
财联社6月1日讯，据美国Science杂志报道，在全球范围内的CAR-T临床研究统计中，目前中国在临床试验数量方面已超越美国，并远远抛离欧洲。而据财联社查询，本周国内又有两款CAR-T产品申报临床。
数据显示，从去年12月底至今的半年时间里，迄今国内共有约23款CAR-T产品申报临床获受理（见下图，不完全统计）。可以发现，目前市场上绝大部分CAR-T临床研究均针对血液瘤的治疗，并且其中大部分以CD19为抗原。
在市场对国内CAR-T细胞免疫治疗技术研究取得的成绩欢欣鼓舞的同时，不少业内人士却对这种“CAR-T热潮”有着自己的担忧，同时指出，国内CAR-T研发在科学先进性和技术差异化方面还有提升空间。
一位一直关注这个行业发展的资深业内人士对财联社表示，从目前的情况来看，国内的CAR-T研发与发展仍不够有序和理智。
“美国Clinical Trials网站数据显示，中国的CAR-T细胞产品的研究项目数量已经超过美国，而申报临床的产品数量同样也很多。但以血液肿瘤这个市场来看，疾病发病率不会很高，并且适应症范围也有限。因此现在这么多资本进入这个市场，其实到后面大部分可能都是得不到回报的。”对方表示。
“其次，从学术角度来看，并不是这150多个的研究项目都具有科学先进性。而从监管和审批的可行性来看，这么多个产品都去申报，但病人总数少，市场也不大，因此也不太可能都会获批，并且CFDA审批的要求也会很严格。我觉得这些问题都是业内应该充分去考虑的。”对方进一步阐述道。
“另外，还要提醒业界的一点是，除了要注重研发和申报IND这些产品上市前端环节外，对于包括细胞产品生产制备、物流、质控等在内的后端环节，业界也需客观评估自己在这方面的能力，并恰当寻求解决办法，因为这些都是与研发齐头并重的环节。”她说。
上述业内人士认为，在她看来，能够进入第一梯队的企业需要满足一些必要的条件，包括要有技术上的领先性和独特性，如选择的靶点较新，还有自己的专利；产品申报的时间较早；团队建设完善、工作流程较严谨等。 此外，如果是成熟产品也会是加分项， 比如复星和凯特合作，引进的是国外已经获批的产品，又有先进的制备工厂做后盾等。
国内领先的医疗专业投资基金-弘晖资本合伙人何幸认为，长期来看，CAR-T细胞免疫疗法一定会对癌症治疗产生革命性的影响，并且目前已经在血液瘤的治疗上有了一个很好的开端。随着技术的快速发展，相信将来会有更多更大的突破。
“在这个过程中，优秀企业的核心竞争力一定是扎实基础研究导向的技术创新。从国内目前的发展来看，整个行业已经进入实质产业化阶段，但首批临床申报产品本身技术差异不大，企业主要比拼执行力，具体表现为标准化生产能力，临床实验管理能力等。从这个角度看，弘晖资本作为专业的医药投资机构更希望看到核心技术的发展，而非仅仅是商业上的执行。”何幸表示。
本周除了又新增两款产品申报临床外，业内还有一则较为重大的新闻。5月28日，绿叶制药（02186.HK）发布公告称，公司已与Elpis Biopharmaceuticals Corp.签署合作协议，双方将共同探索和开发双靶点嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）及生物候选药物，用于下一代肿瘤免疫治疗。
根据协议，Elpis Biopharm将使用其独有的抗体发现平台来生产由绿叶制药及Elpis Biopharm指定靶点的下一代CAR-T候选产品，来自合作最先进的下一代双靶点的CAR-T细胞治疗药物正处于临床前研究申请阶段，绿叶制药负责中国范围内有关该项合作产生的所有候选疗法的开发和商业化。
国内临床申请获得CDE受理的CAR-T项目（不完全统计）





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newchinabok

齐欢畅 发表于 2018-9-24 00:35
中国CAT-T临床试验数量已超美国 逾23款产品申报临床获受理

财联社

没明白，没搞懂，想了一个小时，忍不住问问，你是说这个治乙肝还是治癌症？