乙肝基因疗法ARO-HBV临床结果公布

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乙肝基因疗法ARO-HBV临床结果公布

印度丙肝新药康复医疗  3天前
2018年9月6日，Arrowhead 制药公司在第18届世界胃肠病学专家峰会上公布其第3代皮下注射RNA干扰药物ARO-HBV的初步临床数据。数据来自接受两个低剂量（100mg, 200mg）ARO-HBV治疗的8名乙肝患者。




结果显示，经过3个月治疗后，ARO-HBV可使循环系统的乙肝病毒表面抗原（HBsAg）水平最多降低4.0log10。100 mg组的HBsAg水平在第85天平均降低约2.0 log10，200 mg组的HBsAg水平在第71天平均降低1.4 log10。所有8名患者的循环HBsAg水平均降低了1.0 log10以上。

全部10个队列（n=40）患者的安全性数据显示，ARO-HBV耐受性良好，最常见不良事件为轻中度的自限性注射部位反应，发生率大约10%。其他常见不良事件主要是类似上呼吸道感染和头痛症状。

ARO-HB的这项I/II期研究代号为AROHBV1001（NCT03365947），评估单次递增剂量ARO-HBV对健康成年志愿者的安全性，耐受性和药代动力学影响，以及评估多次递增剂量ARO-HBV对慢性乙肝患者的安全性，耐受性和药效学效应。

目前单次剂量递增研究已经完成，涉及35mg，100mg, 200mg, 300mg, 400mg等5个剂量。多次剂量递增研究正在进行中，共有10个队列，按照每周1次，每2周1次或每月1次接受3次不同剂量的治疗，包括100mg,200mg，300mg, 400mg。

Arrowhead首席运营官兼研发负责人Bruce Given博士表示，“AROHBV1001多次给药研究的前两个剂量组的初步结果令人鼓舞，表明ARO-HBV具有高度活性。此外，该药具有良好的耐受性，这与我们另一款乙肝药物ARO-AAT的结果一致。我们打算向AASLD大会提交AROLD HBV和ARO-AAT的研究摘要，如果被接受，我们将会报告更多剂量水平和更长随访时间的数据。“

关于 Arrowhead 公司在研乙肝新药ARO-HBV的消息此前 Arrowhead 已经公布了一些，ARO-HBV是 Arrowhead 用于慢乙肝治疗的第3代皮下给药临床候产品，在啮齿动物模型中实现降低99.9%的乙肝表面抗原(HBsAg)，e抗原 (HBeAg)和HBV DNA。在非GLP大鼠探索性毒理学研究中，高达 300 mg/kg（人类预期剂量的75-100倍）未观察到临床化学物质的变化，并且没有组织病理学表明具有器官毒性。Arrowhead 计划待GLP毒理学研究完成后在2018年Q2期间提交CTA，以开始临床研究。

齐欢畅

arohbv的安全性良好，这一点很不错。而且可以抑制整合dna
期待多ji量的研究报告，

sky8989

回复 齐欢畅 的帖子

如果一切顺利到达三期临床试验直至成功，相信2年就基本可以治愈乙肝了

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sky8989 发表于 2018-9-15 11:49
回复 齐欢畅 的帖子

如果一切顺利到达三期临床试验直至成功，相信2年就基本可以治愈乙肝了 ...

单用还不能治愈，加上药价昂贵，10年以上才能谈治愈可能性

newchinabok

齐欢畅 发表于 2018-9-15 09:03
arohbv的安全性良好，这一点很不错。而且可以抑制整合dna
期待多ji量的研究报告， ...

一项名为Heparc-2001的多剂量延伸临床试验证实了ARC-520疗法的有效性和安全性。


在这项研究中，8名慢性乙肝患者（5名HBeAg阴性，3名HBeAg阳性）在每日接受标准疗法entecavir（ETV）的同时，每隔4周接受剂量为4毫克/公斤体重的ARC-520注射。患者在接受最后一次ARC-520治疗之后继续使用ETV。
试验结果表明，ARC-520疗法在一名HBeAg阴性患者中完全清除了血液中的HBsAg，一次ARC-520治疗与ETV结合能够将降低HBsAg的效果维持44周，多次ARC-520治疗能够进一步降低HBsAg水平。该试验还表明，ARC-520疗法在治疗终止之后仍可维持对乙肝病毒的疗效。  arc520多剂量可参考，治疗效果还不好