一文囊括近期国内正在进行的乙肝临床试验

newchinabok

http://wap.ulabmed.com/content-134-4607-1.html

newchinabok

华山医院ro389，南方医院jnj379的核衣壳抑制剂项目可以看见

齐欢畅

不错！！

齐欢畅

好样的！在研乙肝新药免疫调节剂AIC649 1期临床表现良好
2018-09-04来源：一诺医学作者：略晓薛
专注于发现和开发靶向感染性疾病药物的领先公司 AiCuris 3日宣布，公司用于慢乙肝治疗的在研新药 AIC649 在首次人体临床试验的 phase 1 期单递增剂量临床试验中表现出积极结果。

该随机，多中心，双盲，安慰剂对照 phase 1期临床试验旨在评估单递增剂量药物静脉内用药在慢乙肝患者中的安全性，耐受性和药效学。32名患者被随机分配到4个递增剂量组。每组患者接受单剂量的AIC649或安慰剂，并监测84天。大多数患者男性，HBeAg 阴性，均为未经治慢乙肝患者。

单次静脉内用药的AIC649在所有剂量组中都安全且耐受良好。没有剂量限制性毒性，并且最大耐受剂量未达到施用的最高剂量。尽管试验中患者存在异质性，但有证据表明单次剂量的AIC649 能刺激患者的免疫系统，如血浆中免疫调节细胞因子水平包括IL-1β，IL-6，IL-8 和IFN-？升高，而IL-10水平降低。

“这些首次人体临床试验的结果非常令人鼓舞。他们明确支持我们致力于推动AIC649临床开发的承诺，AIC649 是我们广泛开发的抗感染化合物中有希望的候选药物，有可能诱导HBV感染患者的功能性治愈，“AiCuris Anti 首席执行官 Holger Zimmermann 博士说。“我们现在正准备对 AIC649 进行进一步的临床试验。”

在以前的慢乙肝土拨鼠动物模型研究中，用AIC649治疗诱导出了独特的双相反应模式，并在与恩替卡韦联合使用时，导致土拨鼠肝炎病毒（WHV）DNA和表面抗原（WHsAg）持续消失。从试验中观察到 WHsAg 的持续消失和抗WHsAg抗体的诱导同时还伴随细胞介导的免疫应答，支持 AIC649 诱导对WHV1的生理学“协同”重建免疫应答的假设，这表明 AIC649 的治疗可能会让慢乙肝患者实现功能性治愈 。

齐欢畅

一诺医学 返回首页
BMS(韩国)：Baraclude+Pegasys +HBV疫苗联合治疗慢乙肝显示治愈希望
2018-08-29来源：一诺医学作者：略晓薛

据韩国媒体报道，一个来自韩国的研究小组介绍了一项在慢乙肝患者中进行的随机对照试验结果，该试验评估了包含Baraclude（成分：恩替卡韦），聚乙二醇化干扰素α-2a和乙型肝炎病毒（HBV）疫苗联合用药的疗效。

该E + VIP 研究的结果由首尔国立大学医学院的 Kim Yoon-jun 和 Lee Jeong-hoon 教授在韩国的2018年肝脏周（The Liver Week 2018）上进行发表，研究发现提升了治愈该疾病的可能性，Brisol-Myers Squibb 说。

“由于目前尚无法功能性治愈慢性乙型肝炎，因此治疗的目标是预防进展为严重的肝脏疾病，并通过降低死亡率来提高生存率，”Kim 教授说。

目前，HBsAg血清学清除被认为基本实现慢性乙型肝炎患者的功能性治愈，但单独使用口服核苷（酸）类似物（NAs）治疗很难实现。

“这项E + VIP研究将Baraclude，聚乙二醇化干扰素α-2a和HBV疫苗给予接受Baraclude治疗后达到病毒学抑制的乙型肝炎患者。结果显示HBsAg血清清除率达到几乎可被视为完全功能性治愈，高于任何其他研究并显示治愈的可能性。这在乙型肝炎治疗的早期阶段非常重要，“Kim补充道。

该研究旨在评估Baraclude，Peg-IFN和HBV疫苗作为一种联合疗法对111例接受Baraclude治疗后实现病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者的临床疗效。

患者被随机分为三组：治疗组，对照组和探索组。研究结果显示，与单药治疗组相比，包括Baraclude在内的联合治疗组的HBsAg血清清除概率在统计学上更高。

服用Baraclude的治疗组（37名患者）每周接受Peg-IFN注射，共48周。然后在第52,56,60和76周依次给予HBV疫苗注射。对照组（37名患者）接受Baraclude单药治疗。探索组（37名患者）接受了Baraclude和Peg-IFN注射，同时在第4周，第8周，第12周和第28周接种HBV疫苗。

在三组中基线特征没有差异，包括qHBsAg，HBV DNA，HBeAg阳性和生化标志物（例如ALT，AST，白蛋白）。

意向治疗分析显示，在ETV + Peg-IFN +序贯疫苗接种治疗组中，100周时HBsAg血清清除率在统计学上高于16.2％，而对照组为0％。在ETV + Peg-INF +同时接种疫苗的探索组中为5.4％，没有统计学上的显著差异。

从基线到第100周的中位数qHBsAg滴度的变化，治疗组中为-67.7％，在对照组中为-36.3％。

“在这项研究中，Baraclude和其他疫苗组合的治愈潜力对于慢性乙型肝炎患者和医疗专业人员非常有前景，”BMS韩国首席执行官Park Hye-seon说。

齐欢畅

顶                                      

齐欢畅

丿