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Assembly Biosciences宣布2018年第二季度财务业绩 [复制链接]

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发表于 2018-8-10 20:02 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
本帖最后由 newchinabok 于 2018-8-10 20:04 编辑

https://investor.assemblybio.com ... rter-2018-financial

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发表于 2018-8-10 20:06 |只看该作者
本帖最后由 newchinabok 于 2018-8-10 20:06 编辑

Assembly Biosciences Announces Second Quarter 2018 Financial Results
August 8, 2018 at 4:05 PM EDT
PDF Version
-  ABI-H0731 Phase 2a Clinical Trials Actively Enrolling Patients; Initial Data Continues to be Anticipated in H1 2019

-  Strong Balance Sheet Provides Significant Runway

SAN FRANCISCO and INDIANAPOLIS, Aug. 08, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Assembly Biosciences, Inc. (NASDAQ: ASMB), a clinical-stage biotechnology company developing innovative therapeutics targeting hepatitis B virus (HBV) and diseases associated with the microbiome, today reported financial results for the second quarter ended June 30, 2018.

“Based on the positive Phase 1b data for ABI-H0731 that we reported at EASL 2018 in April, we have initiated enrollment in our Phase 2a viral antigen and viral load trials in HBV patients and have raised approximately $155 million in an oversubscribed public stock offering. This gives us substantial resources to advance our pipeline, including completion of these Phase 2a trials and the introduction of ABI-2158 into the clinic, which is planned for later this year,” said Derek Small, President and Chief Executive Officer. “We also were pleased that ABI-H0731 received Fast Track Designation from the FDA, which allows us to work closely with the agency to bring this new therapeutic candidate to HBV patients as quickly as possible.”

Recent Highlights

Assembly began enrolling patients in two Phase 2a proof of concept studies evaluating ABI-H0731, the Company’s lead core inhibitor targeting HBV. Initial data from both studies are expected in the first half of 2019. ABI-H0731 was also granted Fast Track Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

On July 16, 2018, Assembly announced the closing of an underwritten public offering of 4,600,000 shares of common stock at a public offering price of $36.00 per share, which includes the full exercise of the underwriters’ option to purchase additional shares. Net proceeds to Assembly from this offering were approximately $155 million.

Assembly hosted its first Research and Development Day in New York on June 20, 2018.  Two key opinion leaders highlighted the need for new and curative treatments for the millions of patients living with HBV. Company management also presented the development plans for ABI-H0731 and the second generation core inhibitor candidate, ABI-H2158. The presentation and recorded replay of the event can be accessed in the Investors section of the Company’s website.
Anticipated Milestones and Events

ABI-H0731
Initial Phase 2a data expected in the first half of 2019

ABI-2158
Phase 1a clinical trial initiation in healthy volunteers expected in the fourth quarter of 2018

Upcoming events
Baird Global Healthcare Conference in New York, September 5-6, 2018
Morgan Stanley Global Healthcare Conference in New York, September 12-14, 2018
Second Quarter Financial Results

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发表于 2018-8-10 20:07 |只看该作者
本帖最后由 newchinabok 于 2018-8-10 20:08 编辑

- ABI-H0731期2a期临床试验积极招募患者;初步数据预计将于2019年上半年公布
-强大的资产负债表提供了重要的跑道
旧金山和印第安纳波利斯,2018年8月8日(环球新闻)——Assembly Biosciences, Inc.(纳斯达克代码:ASMB)是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发针对乙肝病毒(HBV)和与微生物群相关疾病的创新疗法。
“基于我们于2018年4月在EASL 2018年报告的关于ABI-H0731的1b期阳性数据,我们已经启动了针对HBV患者的2a期病毒抗原和病毒载量试验,并通过超额认购公开募股筹集了大约1.55亿美元。”这给了我们大量资源来推进我们的管道,包括完成这些二期2a试验和将ABI-2158引入临床,计划今年晚些时候,”总裁兼首席执行官Derek Small说。“我们还很高兴,ABI-H0731获得了FDA的快速通道认证,这使我们能够与FDA密切合作,尽快将这种新的治疗候选药物引入HBV患者。”
最近的亮点
Assembly开始将患者纳入两期2a期的概念验证研究,评估公司针对HBV的主要核心抑制剂ABI-H0731。这两项研究的初步数据预计将在2019年上半年公布。ABI-H0731也被美国食品和药物管理局(FDA)授予快速通道称号。
2018年7月16日,Assembly宣布以每股36.00美元的公开发行价格完成一项由承销商承销的460万股普通股的公开发行,其中包括承销商完全行使购买额外股份的选择权。此次发行给装配公司带来的净收益约为1.55亿美元。
大会于2018年6月20日在纽约举办了第一个研发日。两位重要的意见领袖强调了对数百万乙肝病毒携带者进行新的治疗的必要性。公司管理层还介绍了ABI-H0731和第二代核心抑制剂候选ABI-H2158的发展计划。该事件的演示和回放录像可以在公司网站的投资者部分看到。
预期的里程碑和活动
ABI-H0731
预计在2019年上半年进行二期甲的初期数据
abi - 2158
预计在2018年第四季度对健康志愿者进行1a期临床试验

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发表于 2018-8-10 20:30 |只看该作者
快速通道是不是一样要三期完全做完才行?

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发表于 2018-8-10 23:00 |只看该作者
回复 windu 的帖子

说说个人理解哈,快速通道,应该是不需要排队,可以优先评价认证。还有一种可能就是减少认证时间。比如以前要五年,现在可以三年,以前要10组数据一个一个进行,现在可以同时进行。

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发表于 2018-8-10 23:29 |只看该作者
快速通道Fast Track

快速通道审评的设立主要是为了促进治疗重大疾病药物或未满足临床需求药物开发,通过加快药物审评的过程而使这些药物能更早一点到达患者手中。其中,这里的“重大疾病”是指它的存在会影响到患者的生存、日常功能,如果未治疗可能会导致更严重的疾病,如艾滋病AIDS、阿尔茨海默病、心力衰竭、癌症、癫痫等;而“未满足临床需求的药物”是指能提供一个目前未有的治疗方案或更好的治疗方案(如更好的疗效、更好的治疗结果)。

研发中的新药若获得FDA快速通道的认定,则可享受以下“待遇”:

1.享有与FDA更多会议交流的机会,以探讨药物研发计划并收集更多满足上市需求的数据;

2.收到更多FDA关于临床试验的设计和生物标记物等的选择的书面文件;

3.如果相关标准符合要求,则拥有优先审批权和加速批准权;

4.滚动式审,即药物申请公司可以提交已完成BLA或NDA章节,而不是常规的每一个章节均完成后才可进入审评。

药物快速通道的认定申请者必须是制药企业,可于药物研发过程中的任何阶段发出申请,发出申请后,FDA会基于其申请内容在60天内回复是否批准。

2017年,FDA共批准46个创新药的中有18个是经CDER快速通道审批的(占比39%),其中包括 Aliqopa,Bavencio,Baxdela等。

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发表于 2018-8-10 23:50 |只看该作者
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