在研乙肝新药CRV431最新临床数据显示其安全且耐受性良好

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在研乙肝新药CRV431最新临床数据显示其安全且耐受性良好

原创： 略晓薛  肝脏时间  今天

专注于治疗乙型肝炎病毒（HBV）治疗药物开发和商业化的生物制药公司ContraVir 近日宣布，已完成在研乙肝新药 CRV431 Phase 1/2A 期临床试验 Part 1第一队列患者的用药工作。

来自第一个完整队列的初步数据表明CRV431安全且耐受良好。口服给药后的药代动力学（PK）曲线表明CRV431的全身暴露与完成的临床前研究的预期暴露一致。

“CRV431 Phase 1/2A期临床试验第1部分第一次给药队列的初步数据令人鼓舞，结果表明该药物是安全的，并产生药代动力学特征，表明该药的口服生物利用度有利，”ContraVir 首席执行官 James Sapirstein 说。“虽然早期，这些结果让我们充满信心，但我们仍会继续推进和加速 CRV431 的开发工作，旨在为乙型肝炎病毒的功能性治愈提供全口服联合治疗。 CRV431 属于一类新的宿主靶向化合物，迄今为止尚未在临床上用于治疗HBV感染，我们很高兴能够进一步探索其在临床中的潜力。“

CRV431的Phase 1/2A期试验设计为随机，部分盲法，安慰剂对照研究，由三部分组成：

该研究的第1部分旨在评估CRV431在健康志愿者中单一口服剂量给药时的安全性，耐受性和PK特征。

临床试验的第2部分将包括单剂量的CRV431，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）联合用药以确定安全性，耐受性和PK。

该研究的第3部分将评估CRV431在目前接受每日TDF方案的稳定HBV患者中的安全性，耐受性，PK和抗病毒效力。

关于CRV431

CRV431是环孢菌素A（CsA）的非免疫抑制类似物，其主要生化作用是抑制在蛋白质折叠中起关键作用的亲环蛋白异构酶。 其他病毒如HIV-1和HCV同样使用亲环蛋白进行复制。 CRV431在实验模型中通过减少多种感染标志物（包括HBV DNA，HBsAg，HBeAg和细胞对HBV的摄取）显示了其有望成为补充当前乙型肝炎治疗的潜力。 研究还表明，CRV431具有抗纤维化活性，可以进一步抑制患者肝脏疾病的进展。研究还表明，CRV431减少了动物模型中纤维化的进展，并且还减少了肝细胞癌（HCC）模型中肝肿瘤的数量和缩小了肿瘤的大小。CRV431目前在健康志愿者和HBV患者中进行临床安全性和疗效的 Phase 1 期临床试验测试 。

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