项目分期Ⅱ期 起止时间2016-04-28 至 2018-03-01 年龄要求18岁-75岁 招募人数60人 药物适应症晚期肝癌
项目介绍： 由于HCC发病的隐匿性，对于超过80％的HCC患者，诊断时即处于晚期，错过了可能根治的方法。只有5～15%的小HCC 病人能够接受手术切除或局部消融治疗，而且仍有较高的复发率（2年复发率在62%～78%）。对于无法手术切除尤其是伴有转移的受试者，采用非手术治疗方法以及实行综合治疗，是临床最常用的策略。在过去的30年里，许多抗癌药物及药物联合在HCC患者中进行了试验，包括全身化疗，免疫治疗和内分泌治疗。晚期 HCC 的预后主要依赖于肿瘤的特点，伴随慢性肝疾病的严重程度及和患者的全身状况。晚期 HCC 患者的肝硬化和较差肝功能极大地限制了更强全身化疗方案的临床应用。系统回顾和荟萃分析一致显示全身化疗对提高HCC 病人的长期存活率疗效不明显。在多数临床研究中，晚期HCC 的中位生存时间（mOS）为 3-10 个月。
丙氨酸布立尼布（也称为Brivanib，ZL-2301，BMS-582664）是VEGFR 和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）家族的小分子酪氨酸激酶抑制剂。丙氨酸布立尼布由百施美施贵宝公司研发, 是BMS-540215 的左旋丙氨酸酯前体药物，这是一种具有口服生物活性的VEGFR 和FGFR 的选择性双重抑制剂。
本项目目的是在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌（HCC）患者中评价丙氨酸布立尼布（ZL-2301）加最佳支持治疗（BSC）的有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的药代动力学特征。该研究已经获得国家食品药品监督管理总局的批准，批件号：2017L00796。
参加标准：
1、18岁≤年龄≤75岁； 2、确诊的晚期HCC患者； 3、不适合手术或局部治疗，或者手术或局部治疗后疾病进展（手术治疗≥3个月，局部治疗≥4周）； 4、招募经含奥沙利铂等的标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期患者； 5、至少有一个可测量的靶病灶； 6、HBV DNA<104 拷贝/ml或<2000 IU/ml； 7、有自主活动能力。
备注：以上为部分主要参加标准，实际入组情况以项目医生为准。
关于研究
1、为保障医院正常医疗秩序，欲参加者请提前预约，预约后我们将会安排您到医院进一步检查。 2、对于符合条件且成功参加项目的患者，整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗。 3、项目期间患者将获得丙氨酸布立尼布进行治疗。 4、参加项目的患者，项目期间将无需支付与项目相关的治疗药物费用和检查费用。 如果您想报名本项目或者想了解更多招募信息可以关注微信公众号“募海棠” | 
发表于 2018-7-25 14:14