原发性肝细胞癌患者看过来

海棠果子

原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一。由于国人特殊的饮食环境与习惯，肝癌在中国披上了一层“中国特色”的外衣：目前，我国肝癌每年新发病患者约为45.7万人，新发病例占全世界的55%。国内的肝癌大部分是由于乙肝病毒（HBV）感染引起的，少部分和酗酒、黄曲霉素有关。


在所有恶性肿瘤中，肝癌的恶性程度名列前茅。由于起病隐袭，早期症状不典型和诊断困难，肝癌患者在确诊时绝大多数都属于局部晚期或存在远端转移的情况。只有约15%的患者确诊时尚属早期，适合手术切除。


对于晚期肝癌患者来说，主要的治疗手段是介入、射频等局部治疗方式和系统性化疗、靶向治疗等全身治疗方式。靶向治疗是肝癌最主要的治疗方式。虽然已有乐伐替尼、瑞戈非尼等靶向药物具备治疗潜力，但目前FDA唯一批准的肝癌靶向药只有索拉非尼（多吉美）一种。


索拉非尼（多吉美）属于血管生成抑制剂，对控制病情发展具有一定效果，但在缩小肿瘤方面表现不佳：三期临床中，索拉非尼（多吉美）针对肝癌的客观缓解率（ORR）仅为2%（安慰剂组为1%），中位生存期10.7个月（安慰剂组为7.9个月）。

近日，一组最新临床试验数据显示，肝癌新药布立尼布展示出良好的有效性和安全性，有望成为肝癌患者在化疗或靶向药治疗进展或不能耐受其副作用后的二线治疗选择。


通过与布立尼布的授权公司——再鼎医药有限公司取得联系后，我们了解到目前再鼎正在为布立尼布中国地区的上市进行准备。目前正在积极招募肝癌患者参与一项Ⅱ期临床试验，进一步获取更多数据，期待早日完成上市。



参与临床试验是使用布立尼布的唯一方式。其研究方向是布立尼布用于肝癌患者的二线治疗。即患者在化疗或靶向药治疗进展或不能耐受其副作用后，第二种选择的肝癌治疗药物。在乐伐替尼与瑞戈非尼都价格昂贵与使用不便的前提下，肝癌二线治疗患者选择参加布立尼布的临床试验也是可以考虑的一种方案。

新药介绍：

丙氨酸布立尼布（也称为Brivanib，ZL-2301，BMS-582664）是VEGFR 和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）家族的小分子酪氨酸激酶抑制剂。丙氨酸布立尼布是BMS-540215 的左旋丙氨酸酯前体药物，这是一种具有口服生物活性的VEGFR 和FGFR 的选择性双重抑制剂。


本项目目的是在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌患者中评价丙氨酸布立尼布（ZL-2301）加最佳支持治疗（BSC）的有效性和安全性以及丙氨酸布立尼布的药代动力学特征。已取得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，批件号为2017L00796。

主要参加标准：


1、年龄18-75岁；

2、晚期原发性肝细胞癌患者；

3、原发性肝细胞癌患者不适合手术或局部治疗，或者手术或局部治疗后疾病进展（手术治疗≥3个月，局部治疗≥4周）；


4、接受含标准化疗至少1个周期和/或索拉菲尼治疗至少2周的患者，出现影像学疾病进展或者药物不耐受

5、至少有一个可根据RECIST 1.1标准进行测量的靶病灶，非淋巴结病灶最长直径≥10mm、淋巴结病灶短径≥15mm；



6、 肝功能状态Child-Pugh A级或评分 ≤7分的B级；

7、 HBV DNA<104 拷贝/ml或<2000 IU/ml；

8、 ECOG体力状态评分0或1；

9、 合格的实验室检查；

10、身体基本状况较好，签署知情同意书。


主要排除标准：

1、中、重度腹水；

2、有出血倾向和血栓史；

3、严重心血管病史；

4、首次服药前14天内接受过输血治疗，血液制品和造血因子，如G-CSF；

5、无法控制的活动性感染（CTCAE 2级）；

6、其他实验室检查异常。



特别提示：

对于符合条件且成功参加项目的患者，整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗。


参加项目的患者，将无需支付与项目相关的治疗药物费用和检查费用。



研究医院

江苏省  中国人民解放军第八一医院

上海市  复旦大学附属中山医院

广东省  中山大学肿瘤防治中心

黑龙江  哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

浙江省  浙江省肿瘤医院

湖南省  湖南省肿瘤医院

安徽省  安徽省立医院

广东省  南方医科大学南方医院

吉林省  吉林大学第一医院

辽宁省  沈阳军区陆军总医院

天津市  天津市肿瘤医院

陕西省  第四军医大学唐都医院

河南省 河南省肿瘤医院

四川省  四川大学华西医院

上海市  复旦大学附属肿瘤医院