GHS2018：在研乙肝新药AIC649首次人体试验数据公布

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GHS2018：在研乙肝新药AIC649首次人体试验数据公布
2018-07-03来源：一诺医学作者：略晓薛


AIC649是一种已知能诱导土拨鼠肝炎表面抗原（WHsAg）丧失并诱导产生抗WHsAg抗体的免疫调节剂，这表明 AIC649 可能让慢性乙型肝炎患者（pts）实现功能性治愈。

在加拿大多伦多举行的2018年全球肝炎峰会（Global Hepatitis Summit 2018）上，AiCuris公司的研究人员公布了部分该药正在进行的 1 期临床试验的部分数据。

这项随机，多中心，双盲，安慰剂对照试验旨在评估慢乙肝患者单递增剂量静脉注射AIC649的安全性，耐受性和药效学。

研究总共纳入了32名男性和女性，年龄为18至65岁，初治和经治乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴性和阳性患慢乙肝患者作为受试对象。

在4个剂量组队列的每个队列中，8名患者接受单剂量AIC649（6名患者）或安慰剂（2名患者），随后进行84天的随访。

安全性评估包括总体耐受性，临床实验室检测和不良反应事件。在整个过程中评估HBV参数，基线和治疗后14天之间的免疫学参数。

AIC649治疗的患者（20 / 24,83.7％）报告的治疗紧急不良事件（TEAE）比安慰剂（8 / 8,100％）相对较少。没有接受AIC649用药的患者有与药物有关的，严重的或严重的TEAE。AIC649 对生命体征，心电图，血液学，临床化学或尿分析没有明显影响。没有肝脏炎症发生。

HBV DNA 和 HBsAg 水平在大多数患者中并没有实质性改变。然而，2名初治的患者（1名安慰剂，1名AIC649，剂量组3）在随访结束时显示 HBV DNA 明显减少。在安慰剂患者中，HBV DNA 低于检测限，但不能检测到抗-HBs抗体。AIC649 治疗的患者实现HBeAg消失获得抗HBe血清转换，尽管HBsAg水平不变，但抗-HBs Ab转为阳性。

在单次剂量的AIC649后，有证据表明先天性免疫的激活，IL-1b，IL-6，IL-8，IFN-γ增加，IL-10 血浆水平降低。无法建立明确的剂量 - 反应关系。只有IFN-γ在最高剂量组中显示一致的反应。CD4 T细胞效应物记忆群体似乎从剂量水平2开始向上一致地扩展。

综上，在所有剂量组中单次静脉内注射AIC649是安全的并且耐受性良好。尽管试验中患者存在异质性，但有证据表明单次剂量的AIC649可刺激先天性免疫的激活。


英文原文：LBO‐01: First in human, single ascending dose clinical trial of AIC649 in patients with chronic hepatitis B
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齐欢畅 发表于 2018-7-6 22:59
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2018-07-03来源：一诺医学作者：略 ...

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hfdr

有点奇怪的结果，安慰组竟然在某些方面更好。

齐欢畅

hfdr 发表于 2018-7-12 16:37
有点奇怪的结果，安慰组竟然在某些方面更好。

安慰剂效应，很强的。事实上，安慰剂效应可以和药物一样强大。