乐复能申报的说明书和审批报告

newchinabok

MAXWE 发表于 2018-7-2 14:00
是的。医学病毒学家、中国工程院院士侯云德，中国科学院院士吴祖泽，应聘担任杰华生物的终身顾问。
您如 ...

我没有说院士他们被收买，不是这个意思，而是你过度解读

newchinabok

这个药药监可批可不批，这个药治不好，弄不死人，批了就批了这种状态。批了，病人多一种选择，有钱人试一下，自费嘛，钱丟了就丟了。

MAXWE

newchinabok 发表于 2018-7-2 14:18
我没有说院士他们被收买，不是这个意思，而是你过度解读

您的确没有下结论，这些院士被收买了。
但是您说：“你的逻辑是旁证，而且认定这帮孙子是诚信的，而不是药物本身的真实数据说话，所以……，你的逻辑站不住脚。我认为研发公司关注的不是乐复能能不能治病，而是讲故事a股上市，有点阴谋论哈。”
显然，您倾向于这帮站台或者捧场的家伙不太靠谱，嫌疑不小。
而我从自己的社会经验出发，认为您的倾向性看法可能有些偏颇，先入为主了。

当然，我也可能是错的。目前我们谁也没法证明自己。唯有时间和常识会最终证明一切。

newchinabok

MAXWE 发表于 2018-7-2 14:24
您的确没有下结论，这些院士被收买了。
但是您说：“你的逻辑是旁证，而且认定这帮孙子是诚信的，而不是 ...

我戏称的孙子指药监局，有很多药疗效，仿制药的质量都不能批的，但都批了。乐复能是其中一员，其实也没什么大惊小怪的，但是乐复能临床数据，设计的缺馅大了些，药监的尺度大了些。所以才拿这种丑态开玩笑，因为可笑

qq2019

乐复能二期临床实验没做，一期和三期临床实验也不规范。
完全靠乐观猜想乐复能的疗效，才硬着头皮批准乐复能上市的。

ARC-520如果在中国的话，肯定也上市了。

newchinabok

qq2019 发表于 2018-7-2 14:34
乐复能二期临床实验没做，一期和三期临床实验也不规范。
完全靠乐观猜想乐复能的疗效，才硬着头皮批准乐复 ...

中国出口到美国，欧盟商品标准肯定比国内商品高，这是无疑的

MAXWE

newchinabok 发表于 2018-7-2 14:31
我戏称的孙子指药监局，有很多药疗效，仿制药的质量都不能批的，但都批了。乐复能是其中一员 ...

您仔细看一下报告中描述的申报历程和花费的时间，可能就不会认为乐复能这个first-in-class药物是草率批准的了。审批反反复复花了六七年啊！
对于药监局有所了解的人都知道，自从枪毙了药监局那个姓郑的局长，药监局上上下下总体上是宁可错杀一千，不肯放过一个。
当然有例外。巨额贿赂之下，杀头的生意也有人做。但是乐复能所花的时间说明，不像是走后门通过的。走后门也不敢拿first-in-class开玩笑啊。
找一个您说的治不好也死不了的药不好吗？

MAXWE

厂家一家之言。姑且看看而已。

在国家科技重大专项新药创制专项交流会 暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会上的讲话 （2018 年 5 月 25 日）
杰华生物集团 CEO 兼总裁    刘龙斌

各位来宾、记者朋友们，女士们、先生们，上午好！ 欢迎来到庄严的人民日报社·人民网一号演播厅，参加国家科技重 大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会！ 我代表杰华生物技术公司自豪地宣布：我们全球首创的生物新药— “乐复能”（通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）正式获得国家 药品监督管理局颁发的国家 1 类生物新药证书（国药证字 S20180001）和 注册批件（国药准字 S20180002），标志着“乐复能”这一乙肝临床试验 中疗效显著优于现有乙肝治疗药物的生物新药可以正式投入生产，为广 大乙肝患者带来新的希望。 在国家层面，“乐复能”的成功上市，代表着我国创新生物新药的发 明研究结束了只是跟随发达国家的现状，代表着我国诞生了世界上首次 出现的新种类新药、也就是医药领域称之为 first in class 的新药。这 个新药的英文名 Novaferon 是杰华生物在世界上首先命名，我们取其译 音“乐复能”作为中文商品名，以证明这是由杰华生物原创发明的生物 新药。 18 年前，杰华人立志只做原创生物新药的研究，秉承“创新为人类 健康”的愿景，开始了筚路蓝缕的新药研发之旅。我们想到了困难，想 到了失败，想到了技术上的挫折，也准备接受所有投资、所有努力都迎 风而逝的结局，但我们仍然面临作为中国生物新药研究先行者所要面对 的原有法规、体系，以及专家学者和技术审评人员经验等方面的挑战。“乐 复能”的研究整整持续了 18 年，杰华人也整整坚持了 18 年。我们有过 痛苦，有过彷徨，但从未放弃研究新药的梦想。天道酬勤，我们的坚持 不仅迎来了今天“乐复能”成功的喜悦，也迎来了中国新药创新的春天 来临。
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由于经济条件限制，我国在相当长的时间内只能满足人民大众“有 药吃”的需求，仿制药始终是我国医药产业的主流。近 10 年来经济快速 发展，不仅使我国成为世界第二大经济体，也使我国医药市场发展壮大 成为世界第二名，广大人民群众不满足于“有药吃”，也开始追求“吃好 药”、吃疗效更好的新药。从 2015 年起，党中央、国务院先后多次发布 鼓励新药研发的政策，改革药品管理的法律法规，明确对新药研发的支 持，既加强仿制药质量控制，让人民群众吃上好药，也加快新药审评步 伐、简化审评程序，中国终于迎来了新药创新研发的新时代。 2016 年至今，大量资本投资创新药物、特别是生物新药的创新研究， 资本市场也随风而动，香港联交所和中国相继修改公司上市规则，鼓励 国内新创的生物医药公司股票上市。  这个资本市场开放的时间点正好同杰华生物完成第一个生物新药研 究周期、同“乐复能”18 年研发的句号完美交叉，为杰华生物下一阶段 快速发展壮大铺好了跑道。作为生物新药创新的先驱，杰华生物在中国 从仿制药大国向创新药大国转型的历史时刻，占据了领跑群雄的第一梯 队位置。  各位来宾，今天“乐复能”发布会也是杰华生物的新起点，请大家 关注和见证杰华生物的前进步伐。我们相信，杰华生物的第二个、第三 个创新生物新药研发过程应该会极大地缩短。我们的新药销售、新药研 发的不断成功，会助推杰华生物在不远的将来进入世界一流生物医药公 司的行列，成为中国生物产业的旗舰。杰华生物打算在今年夏天启动 FDA 或欧盟标准的国际临床试验，并同步申请中国新药注册批准。我们预计 在 2～4 年内至少获得一个 FDA 或欧盟的新药批准，同时根据国际临床试 验资料，在中国同步申请新药注册批准。如果“乐复能”、或杰华生物的 其他生物新药能在美国、欧盟或日本获得治疗任何主要疾病的新药注册 批准，杰华生物都将创造我国新药研发的历史。 70 年代中期，美国人发明了基因重组技术，第一个生物医药公司诞 生于旧金山湾区，标志着现代生物技术产业的起步。第一批生物新药在 80年代末成功上市，催生了90年代第一批市值千亿美元的生物制药公司，
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如美国的安进公司（Amgen）和基因泰克公司（Genentech）。 这些生物 制药公司几乎在十几年时间内就达到了化学制药公司近百年才具有的规 模，10 年前美国 FDA 批准的临床试验新药中，生物药所占比例也超过了 50%，宣告 21 世纪新药研发的主要战场已转向生物医药。 70 年代末，我国改革开放后第一批留学生踏上北美土地，历史第一 次给予中国人同步掌握生物技术知识的机遇，在美国学术机构和各大药 业公司，从事领先生物技术研究的中国留学人员比比皆是。遗憾的是当 时中国经济落后，尚待解决温饱问题，无力投入昂贵的生物新药研发。 但是，机会并没有抛弃中国人，在中国经济规模名列世界前列的今天， 处于早期阶段的生物医药产业，仍然没有出现化学制药领域的垄断情况， 为落后的中国医药产业提供了弯道超车的机会。 作为身处北美生物技术兴起大潮中的冲浪者，眼观潮起潮落，我们 怎能坐等这千载难逢的机会消失。2001 年，我们决定开始利用股东自有 资源，投资原创生物新药的研发。公司成立伊始，我们就定下通过技术 上真正的原创研究、开发拥有完全知识产权的生物新药的战略。杰华生 物认为，只有通过真正原创生物新药的研发成功，才能打造出中国人的 世界一流生物技术公司。为了实现“只做原创新药”的宗旨，杰华生物 选择只做全新结构的生物大分子药物研究发明，绝对不做跟在欧美公司 后面进行“微小修改、规避专利”的所谓“新药研究”。 2000 年新旧世纪之交，国际医学界有人开始研究“免疫治疗”对癌 症、自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、红斑狼疮等）和病毒疾病的治 疗潜力。十几年后，PD-1/PDL-1 药物、CAR-T 等“免疫治疗”方法对癌 症治疗的突破性疗效，得到举世公认，已成为目前世界和我国生物新药 研究的最大热门领域。 杰华生物几乎同时认识到“免疫治疗”的前景和潜力，选择从不同 角度寻找、研究创造具有广谱“调节免疫功能”和“免疫治疗”潜力的 生物蛋白药物。经多年努力，我们发明了具有极强免疫调节功能的新型 蛋白药物。不同于 PD-1/PDL-1 这类免疫靶点药物，“乐复能”具有广泛 免疫调节功能。除抑制病毒外，“乐复能”对癌症和自身免疫性疾病的“免
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疫治疗”也有很大的治疗潜力。在实验室和动物实验中，发现这个新型 蛋白质药物对多种癌症、类风湿性关节炎、病毒（如乙肝病毒、禽流感 病毒、SARS 病毒等）均具有极佳的治疗效果和免疫调节作用。 我们将这个实验室创造的非天然存在蛋白分子英文名字命名为 “Novaferon”， 于 2007 年首先申请审核最严的美国大分子结构方面专利 保护，随后在欧盟、中国、日本等所有主要国家均申请了发明专利。至 今，“乐复能”已获得 100 多个专利授权。 在开发了“乐复能”之后，杰华生物在独创的技术平台上继续进行 生物新药的研究， 相继成功发明了另外 2 个大分子蛋白质新药：杰华长 效-促红细胞生成素（杰华长效-EPO）和杰华长效-粒细胞-巨噬细胞刺激 因子（杰华长效-GM-CSF），均申请并获得了美国、欧盟、中国、日本等 主要国家发明专利。上述三大新型蛋白质生物新药构成了杰华生物第一 阶段的新药研发管线。 促红细胞生成素（EPO）是美国安进公司（Amgen）开发的人类第一 个年销售额过百亿美元的专利生物药，也是安进公司成为千亿美元生物 公司的主要“功臣”。目前仅安进公司拥有促红细胞生成素的专利权利， 杰华生物的发明专利可以使公司合法进入任何西方国家进行促红细胞生 成素的研发、生产和销售，成为安进公司的合法竞争对手，分享促红细 胞生成素的市场份额。杰华生物打算在“乐复能”投产后，尽快开展 FDA 或欧盟标准的国际临床试验，希望早日获得西方国家新药注册批准。 对于“乐复能”的临床研究，我们优先研究其对慢性乙肝的治疗， 希望帮助治疗我国 2000 多万乙肝病人。在“乐复能”之前，世界上所有 治疗乙肝药物均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物， 这两类药物治疗 1 年左右，只能在约 30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细 胞内复制的疗效，而“乐复能”治疗 3 个月就达到约 30%的疗效，治疗 6 个月达到 40%疗效，治疗 9 个月达到约 50%疗效，“乐复能”治疗慢性乙 肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。 基于“乐复能”独特的分子结构和作用机理，国家药典委员会正式 命名“乐复能”的药品通用名（正式名称）为“重组细胞因子基因衍生
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蛋白注射液”，从法规上确认了“乐复能”不属于现有 2 类抗乙肝药物中 的任何一类。这是 30 多年来，世界上首次出现的第 3 类乙肝治疗药物， 也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药，这一命名也正式宣 告和证明了“乐复能”属于世界上全新种类的新药（first in class 药 物），标志中国生物新药研究的历史性突破。 “乐复能”的研发得到了“十一五”和“十二五”国家“重大新药 创制”科技重大专项的立项资助，在此我代表杰华生物向科技部、卫健 委等部门和领导表示感谢! 杰华生物在新药注册申请和工厂的认证检查等过程中，得到了山东 省食药监局和青岛市食药监局全方位大力支持和周到服务。在此我代表 杰华生物表示感谢！希望在公司未来的发展过程中继续得到您们的指导 和帮助！ 青岛市崂山区委、区政府更是在 10 个月内就完成了杰华生物“乐复 能”生产基地的全部建设工作，创造了 GMP 药厂建设的“崂山速度”，坚 定了杰华生物加快在崂山发展建设、成为崂山 21 世纪高科技“名片”的 信心。  “乐复能”的发布和进入生产销售，代表着潜水前行的杰华生物这 只“生物独角兽”终于正式浮出水面。杰华生物会在第一个新药投产后， 加快后续新药的临床研究，进入发展壮大的快车道。我相信，随着我国 政府对新药研发的支持力度加大，大规模风险资金的持续投入，在中国 土地上，在不久的将来必将产生媲美世界一流生物公司的龙头企业。 坚持新药研发 18 年的杰华生物优势突出，享受政策资本红利机会最 大，也最有可能进入中国生物龙头企业的行列。 愿杰华生物在大家注视、关爱下，在全体杰华人的努力下，早日成 为中国本土第一个“只做原创新药”的世界一流生物公司。 最后，再次感谢各位专家、媒体朋友对杰华生物发展的关爱!对“乐 复能”新药的关注！感谢中国肝炎防治基金会、中华医学会感染学分会、 北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网·人民健康等主办单位！ 谢谢大家！

qq2019

回复 newchinabok 的帖子

最近论坛里冒出来的这些只回复乐复能的新id。

不是无良水军，就是无脑小粉红。

不搭理也罢。  

MAXWE

实际上，谁是愿意讲道理、理性的人，谁是无脑骂大街的喷子，大家自然看得出来。
水军？哈哈哈哈哈！好吧，就这种境界，跟他说一句都是多余。