蔡浩东 胸腺肽类制剂治疗乙肝有效吗？

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qq2019 发表于 2018-7-5 10:16
数据来源   SciClone

你没救了，什么叫官网？之前SW说的黑色素瘤去哪了？

qq2019

StephenW 发表于 2018-7-5 08:26
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2000 年SciClone制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Orphan药物地位给Zadax ...

mpppp一早上就开始抱着孤独症。

真是不懂装懂神经病。

美国FDA孤独药资格是为了鼓励罕见病的新药研发，政府给予的优惠制度。

比如降低费用，减少三期临床病例人数。

登陆上FDA孤独症目录，还是要经过三期临床实验（费用有优惠，病例数可以减少）。

三期临床实验后，经过FDA批准，才算正式在美国上市。

所以，2006年3月13日是指定日仙达进入 孤独药资格。 享受相应的研发优惠。但没有直接批准他治疗相应适应症的上市。

日仙达曾经1991/5/3年进入 乙肝的罕见病资格目录（享受研发优惠待遇）。

但是在美国的二期和三期实验之后被FDA枪毙。

日仙达 在美国乙肝适应症的三期，因为享受了孤独症的优惠政策，所以只有不到100的病例参加。
三期被枪毙的历史纪念。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10607256

J Viral Hepat. 1999 Sep;6(5):397-403.

Thymosin alpha1 treatment of chronichepatitis B: results of a phase III multicentre, randomized, double-blind andplacebo-controlled study.

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StephenW 发表于 2018-7-5 08:26
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2000 年SciClone制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Orphan药物地位给Zadax ...

https://www.fda.gov/downloads/fo ... ation/ucm162066.xls

qq2019

日仙达 在1991年 走 孤儿药目录 的路径 进行胸腺法新的乙肝适应症的研发。
算是前无古人，后无来者。

其他拉米，恩替，替诺。都没有这个玩法。

参考阅读
孤儿药资格的滥用与美国 FDA 新政策的革新
http://www.sohu.com/a/227769595_115161
啥？！孤儿药已经被制药公司玩坏了！
https://www.liangyihui.net/doc/detail?id=3865

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qq2019 发表于 2018-7-5 10:46
mpppp一早上就开始抱着孤独症。真是不懂装懂神经病。 美国FDA孤独药资格是为了鼓励罕见病的新药研发，政府 ...

你这傻叉叉，已经明显写着包括HBV适应症了。
美国FDA批准了孤儿药日达仙治疗
乙肝HBV,chronic hepatitis B
肝癌HCC,hepatocellular carcinoma
2b期至第4阶段恶性黑色素瘤,stage IIb through Stage IV malignant melanoma
迪格奥尔格综合征综合征,DiGeorge anomaly with immune defects

你发那个哪里写着所谓枪毙，傻叉叉

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MP4 发表于 2018-7-5 11:06
https://www.fda.gov/downloads/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfo ...

这美国FDA官方文件Effecive: 5/5/2009 还写着批准了孤儿药日达仙治疗乙肝

qq2019发一份1999年的说枪毙了。。。。。。傻叉叉吹牛逼不打草稿
嗯，1999年的怎么枪毙2009年的文件，厉害了

qq2019

MP4 发表于 2018-7-5 11:13
这美国FDA官方文件Effecive: 5/5/2009 还写着批准了孤儿药日达仙治疗乙肝

qq2019发一份1999年的说枪毙了 ...

是 孤儿药资格目录。

还要经过三期临床实验。  

进目录，不是批准上市。

qq2019

比如2006年 那次进孤独药目录。

San Mateo, CA -- March 20, 2006 -- SciClone Pharmaceuticals , Inc. (NASDAQ: SCLN) today announced that thymalfasin , the chemical composition of ZADAXIN (R), has been granted Orphan Drug designation for the treatment of stage IIb through stage IV malignant melanoma by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Orphan Drug designation could provide SciClone with seven years of market exclusivity in the United States should ZADAXIN  receive regulatory approval from the FDA for the treatment of malignant melanoma.

mpppp看看是直接批准上市么？  

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qq2019 发表于 2018-7-5 11:21
是 孤儿药资格目录。

还要经过三期临床实验。  

傻叉叉，不能上市那你发的“孤儿药的定价都非常贵”是啥意思？

qq2019

MP4 发表于 2018-7-5 11:25
傻叉叉，不能上市那你发的“孤儿药的定价都非常贵”是啥意思？

进入 孤儿药目录后， 有些被批准上市，有些没有被批准上市。  

你没脑子的话，可以问问别人。