GHS2018：在研乙肝新药JNJ-6379 2a 期临床部分结果公布

Hepbest

2018-06-29
编辑：
来源：一诺医学
作者：略晓薛

JNJ-6379是一种有效的选择性HBV复制抑制剂，具有双重作用模式，可抑制病毒生命周期的早期和晚期阶段。发表在加拿大多伦多举行的2018年全球肝炎峰会（Global Hepatitis Summit 2018）上的一项研究结果为旨在评估慢乙肝患者中多次递增剂量的JNJ-6379的安全性，药代动力学和抗病毒活性。

患者纳入条件：初治，HBeAg阳性或阴性慢乙肝患者，血浆HBV DNA> 2000 IU / mL，METAVIR。

所有人群（n = 36）的中位年龄为42.5岁（范围：21-58岁），男性83％，高加索人78％，亚洲人11％，黑人/非洲裔6％，其他/未报道6％。 25％的患者是HBeAg阳性。

在第29天，在所有3个治疗组中观察到HBV DNA和HBV RNA从基线显著降低。没有观察到HBsAg的显著变化。

不良事件（AE）或实验室异常≥3级不常见（≤3名患者/剂量）;治疗中有64％（23/36）经历了≥1AE（25 mg，n = 9/12; 75 mg，n = 6/12; 150 mg，n = 8/12）。有一个严重的AE（右额叶肿块，与研究药物无关），一个因AE死亡（孤立的ALT / AST升高而没有胆红素升高，可能与研究药物有关），没有剂量限制性毒性。

重复给药后，药物暴露以剂量依赖性方式增加。明显的药物清除率很低，并且在各个群体和种族中都相似。

施用28天的JNJ-6379一般具有良好的耐受性，并且在评估的所有剂量下都产生了有效的抗病毒活性，来自该研究的数据保证了在 phase 2a 期临床中对化合物进行额外评估。

英文原文： P1‐004: Safety, pharmacokinetics and antiviral activity of novel capsid assembly modulator (CAM) JNJ‐56136379 (JNJ‐6379) in treatment‐na?ve chronic hepatitis B (CHB) patients without cirrhosis




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