ASSEMBLY BIOSCIENCES 乙肝研发项目

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https://investor.assemblybio.com ... f-a800-ab018c50f8b6

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今年夏天，ABI-H0731将启动两项第二期临床试验——数据是
预计1 h 2019

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看第65页  CORE INHIBITORS BLOCK GENERATION OF cccDNA    核心抑制剂阻止cccDNA的生成

齐欢畅

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做试验的观察cccdna是Surrogate Markers of cccDNA，如hbvrna，hesag的减少，间接反映cccdna减少

欢欢123

好像2a试验主要是Hbeag+的患者，对Hbeag-的效果不是太好！2a没有免疫要的参与吗？2b会不会有免疫药参与？

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欢欢123 发表于 2018-6-22 14:38
好像2a试验主要是Hbeag+的患者，对Hbeag-的效果不是太好！2a没有免疫要的参与吗？2b会不会有免疫药参与？ ...

Assembly将在2018EASL公布在研乙肝新药ABI-H0731新数据
原创
专注于新型乙肝药物及人体微生物菌群失调疾病口服生物疗法开发的生物科技公司 Assembly Biosciences 近日宣布，公司将在4月份在法国巴黎召开的国际肝病大会（International Liver Congress），欧洲肝病研究学会年会（EASL）上公布一项在研乙肝新药 ABI-H0731 的 Phase 1b 期部分临床结果，该项研究是评估 ABI-H0731 在慢乙肝患者中安全性、耐受性和抗病毒活性的研究。

研究结果包括2018年2月提交摘要时已获得的49名健康志愿者和患者的初步数据。另外，公司打算在欧洲肝病研究学会年会（EASL）上发布另外一项用ABI-H0731进行治疗的临床拓展性数据，其中包括3个健康受试者队列（n = 30）和3个慢乙肝患者队列（n> 30）。

“我们很高兴地报告正在进行的在研乙肝新药 ABI-H0731 Phase 1b期研究初步结果，研究显示在HBeAg阳性和阴性患者中都具有良好的安全性和显著的抗病毒活性，随着剂量水平的增加病毒DNA减少增加，”Assembly 公司执行副总裁和病毒学实施首席科学官 Richard Colonno 博士说。“研究的一个重要目标是确定 ABI-H0731 产生最大功效的最小剂量。我们相信我们已经确定了足以抑制cccDNA建立的剂量水平，并在今年夏季进入Phase 2a期临床进行概念研究加以证明。“

来自正在进行的 Phase 1b 期研究的初步患者数据表明，每日一次，共28天，ABI-H0731 显示出强效的抗病毒活性，安全性和耐受性均良好，并且随着剂量增加血浆暴露也呈现增加。在100mg /天的最低剂量测试中，在HBeAg阳性和阴性患者中分别观察到HBV降低 1.3 和 2.2 log10IU / mL。在每天用药剂量达到 400mg 后，观察到 HBeAg 阴性患者中病毒载量降了约 4 log10。HBV RNA降低通常与血浆HBV DNA降低成正比。未观察到严重不良事件（AE）和剂量限制性实验室毒性。在400mg剂量下，1名患者出现导致药物中断的单一3级治疗紧急AE（TEAE），其他所有TEAE都是轻度（1级）和/或与研究药物无关。迄今已有超过60名健康志愿者和患者接受了该药物的用药，且没有剂量限制性副作用。


另外，由于近段时间2018欧洲肝病学会年会的消息非常多，略晓薛已经开始把一些非常不错的内容陆续上传至一诺医学（www.ulabmed.com）网站，感兴趣的童鞋不妨直接到一诺医学网站查看！具体怎么查看，只需要搜索“一诺医学” 然后进入网站

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Phase 2a
300 mg 731 + 0.5 mg ETV
Goal: Significant
improvement in viral load
reduction over
ETV-only arm     看第87-89页
Goal: Significant decreasesin cccDNA surrogatemarkers

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1) Elimination of
Viral Load
2) Decay of cccDNA/
Infected Cells
3) Treatment
Consolidation
4) No Relapse
Off Therapy

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https://www.clinicaltrials.gov/c ... nd=ABI-H0731&rank=1

Hong Kong
University of Hong Kong
Hong Kong, Hong Kong

Taiwan
Keelung Chang Gung Memorial Hospital
Keelung, Taiwan
National Taiwan University Hospital
Taipei, Taiwan