古巴治疗性疫药5年随访数据

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EALS2018：古巴治疗性乙肝疫苗HeberNasvac慢乙肝患者用药5年后随访结果
2018-04-19来源：一诺医学作者：略晓薛

过去20年，古巴遗传工程和生物技术中心（CIGB）开发出了一种由重组乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心相关抗原(HBcAg)组成的新型的慢乙肝治疗性疫苗。

在动物模型的临床前和在人体中进行的临床试验中已证实该治疗性乙肝疫苗的安全性和免疫原性。最近在一项Phase III期临床研究中证实了治疗性疫苗与PegIFN相比在安全性和功效方面的优越性。

这些研究是在健康志愿者和未经治的慢乙肝患者中完成的，分别鼻内给药(IN) 和皮下注射（SC）给药。然而，药理学研究表明通过鼻腔给药路径本身更值得进一步关注。

在此次2018欧洲肝病学会年会上发表的是首批使用该治疗性疫苗HeberNasvac治疗的6名患者的长期治疗效果，以及初步了解通过鼻内给药(IN)这种免疫接种方式给药5年后的随访效果。

该 phase I 期临床研究是在6名慢乙肝患者中进行的，他们预先用α-IFN进行治疗，3名为HBeAg阳性患者。患者被免疫接种HeberNasvac (100 μg HBsAg 和 100 μg HBcAg)，每两周用药一次，一共通过鼻腔喷雾用药10次。

患者的样本在治疗结束后保存5年，以回顾性分析血清学和病毒学变量。研究和随访中通过监测 HBV DNA，ALT，HBeAg 与 抗HBeAg 血清转化以及 HBsAg 血清学定性/定量检测在这段时间内的水平变化来评估临床有效性。

经过5年的随访证实，其中3名HBeAg阳性患者的HBeAg已经消失，2名患者出现HBeAg血清学转换出现anti-HBeAg。6名患者中有5名患者的病毒载量下降到检测下限，其中有2名患者出现 HBsAg 血清学转换。

ALT升高到2倍正常值上限以上的仅在HBeAg阳性患者中观察到且跟HBeAg消失相关。在这一随访期间，所有患者均未出现肝硬化或中度肝纤维化（通过Fibroscan评估<7.8 KPa）。由于随访期间肝功能持续正常以及没有出现达到需要治疗的标准，因此不需要任何其他药物干预。

总的看来，在治疗结束5年后，HeberNasvac的用药没有出现相关安全性问题。病毒学，生物化学，血清学的变化证明了该产品对这一难治性患者的功效以及没有使疾病出现不良进展。因为大多数慢乙肝患者生活在频繁发生不安全注射的国家和地区，鼻内途径的使用值得进一步评估，此外，鼻内途径给药可能会进一步增强肝脏中的免疫应答。

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6人转阴2人，可以上市了，比干挠素强

齐欢畅

经过5年的随访证实，其中3名HBeAg阳性患者的HBeAg已经消失，2名患者出现HBeAg血清学转换出现anti-HBeAg。6名患者中有5名患者的病毒载量下降到检测下限，其中有2名患者出现 HBsAg 血清学转换。

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齐欢畅 发表于 2018-4-19 22:35
经过5年的随访证实，其中3名HBeAg阳性患者的HBeAg已经消失，2名患者出现HBeAg血清学转换出现anti-HBeAg。6 ...

加RANi药，估计转阴人多一点，要和abus合作，或者三联sb9200+古巴疫苗，多少激活一点免疫

齐欢畅

那为什么停止试验？揭盲结果和安慰剂差不多。安慰剂效应其实很强的。

SK蜗牛

这个药物好像在古巴国内要批准上市了

jdcy

顶！

hp121

感觉样本太少

几百个人实验差不多

还有，，效果等5年才看出来

齐欢畅

我觉得就是安慰剂效应。重庆啤酒的治疗性疫苗也是类似结果，包括乙克也是类似的结果。治疗性疫苗这个路子，我觉得走不通。你表抗不降低，免疫反应就是无法起来，哪怕有免疫反应，也是太小。当然这是我的看法，希望大家谅解。

感谢CCTV

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台湾省的那个疫苗怎么样？如果是真的，治愈可期。