正大天晴替诺福韦

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晴众®替诺福韦临床试验数据发布会在京隆重召开

肝胆相照公益行动
2017-07-11
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中国是公认的乙肝大国，国家在乙肝治疗领域给予了高度重视，乙肝市场规模及用药需求巨大。其中，替诺福韦作为口服核苷酸类抗病毒药物，凭借疗效好、低耐药、给药便利的优势成为各大临床治疗指南推荐的乙肝一线长期用药。

7月2日，由正大天晴药业集团研发的国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片（晴众®）临床试验数据发布会在北京隆重召开。斯崇文、段钟平、徐小元、任红、窦晓光、唐红、于岩岩、尚佳、丁艳华等三十余位国内专家出席发布会。“肝胆相照-肝胆病在线公共服务平台”对此次发布会进行了现场直播，共有2500余人次在线观看，显著增加了会议的规模与影响。


会议伊始，正大天晴药业集团股份有限公司总裁王善春先生，北京大学第一医院斯崇文教授分别致欢迎词。王善春总裁指出，晴众®作为即将上市的抗病毒药物，是国内首个完成“仿制药质量和疗效一致性评价”的替诺福韦酯，也是国内唯一与原研药（Viread®）开展5年期"头对头"临床试验的产品！正大天晴对晴众®的产品质量抱有很大信心，并始终致力于为中国乙肝患者提供高效，安全且经济性更佳的国产药品！



北京大学第一医院于岩岩教授讲述了“晴众®富马酸替诺福韦二吡呋酯片48周临床数据结果”。该研究以北京大学第一医院为牵头单位，纳入国内十余家重点医院，评价国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）治疗慢乙肝初治患者的疗效及安全性。研究采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药（Viread®）平行对照临床试验方法。48周数据显示，在HBVDNA阴转率、HBeAg消失率、ALT复常率及不良反应发生率等观察指标上，试验组和对照组均无统计学差异。晴众®（TDF）与原研药疗效及安全性一致，且耐受性良好。



吉林大学第一医院丁艳华教授讲述了晴众®富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验概述。她指出，正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片（晴众®）的生物等效性试验是在国家要求仿制药质量和疗效一致性评价后，第一个按照新标准进行的生物等效性试验。申办方的工艺也进行了一些改革，使药物的血药浓度接近其原研药，使其疗效和安全性与原研药一致。这是一项双交叉、两周期的生物等效性试验，是比较经典的设计，在临床试验过程中，对受试者的入排、临床操作中的服药、采血都采用最严格的标准，使试验符合国家最新要求。该研究结果表明：空腹和餐后状态下，晴众®与进口TDF主要药动学参数无显著性差异，两者人体生物等效。



正大天晴的晴众®是国内第一家通过“仿制药质量和疗效一致性评价”的替诺福韦酯，产品的质量和安全性更有保证，相信上市以后能给患者提供更多的药物治疗选择，让更多患者能够承担得起长期用药，进而坚持长期治疗，从而提高乙肝的治愈率，造福百姓。让我们共同期待！