2018-03-30 药渡
伴随医药技术的发展，我国新药研发水平进一步提高，科技创新已成为医药行业发展的重头戏，国内医药产业转型升级的主线渐趋明晰。有专家表示，“我国医药产业的转型升级的基本条件已经具备。”“中国已经成为亚洲最大的新药研发国。”目前，我国医药市场需求不断提高，政策也在给予支持，国内新药研发正呈现欣欣向荣的态势。笔者将带大家一起看看国产新药的突破。
世界首个长效注射抗艾创新药 中国造！ 在该药还没研发出来之前，市面上的28款抗艾新药还没有一款中国造。但南京的一个科研团队，经过十六年的时间，研发出了国内首款拥有自主知识产权的抗艾滋病新药。等拿到批文后，这款新药就将立即投产。
据悉，该药是由国家“千人计划”专家、前沿生物高级副总裁陆荣健及其科研团队研发的，打破了国外长期垄断抗艾新药的局面。据陆荣建回忆，2009年时，这款新药已近研发了7年，走了不少弯路。但陆荣健和团队并没有放弃，“死磕” 150多项实验，攻坚克难，最后终于取得成功。
8个国产新药研发费用已超过1亿元 根据不完全统计数据以及相关企业公开披露的信息，国内研发费用超过1亿的产品大概有8个，包括恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片和磷酸瑞格列汀片、天士力的复方丹参滴丸、复宏汉霖的HLX01 (利妥昔单抗类似物)和HLX02(曲妥珠单抗类似物)、海正药业的海泽麦布片、浙江医药的抗HER2-ADC(ARX788)、丽珠集团的AT132(anti-TNFα单抗)。
和国外先进的企业相比，从研发费用的数字上看，我国新药研发还有还有很长的路要走，但医药企业对研发已是越来越看重。不仅如此，早年愿意花钱在新药研发上的企业，以及积极向创新研发转型的企业都已取得了不小的突破，且在国内乃至国外市场中占有重要位置。
诸多国产新药喜获FDA或CFDA临床批件、试验 国产新药研发还在继续升温，本土药企获得FDA、CFDA的临床试验、批件的案例也越来越多。据悉，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“ 注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件，这意味着该药在中国获准进入临床试验。据悉，KPCXM18也是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物。
亚盛医药APG-1387获美国FDA同意进行临床试验。亚盛医药还称，该药物若研发成功，将填补国内在IAP靶点领域的药物空白，也有望成为国际首批上市的同类药物之一。为临床联合治疗提供新的方案，有望为现难治性或耐药的实体肿瘤的疾病患者提供有效治疗。
结语 新药研发是一个燃烧资金的工程，不过，随着国内药企持续加码药物研发，我国已成为亚洲最大的新药研发国。而根据相关数据统计，2017年国产1.1类化药的申报数量为112个，生物药为62个，加起来为174个，数量上达到了十年之最。相信在政策支持、人才涌现以及医药环境得到改善的条件下，我国创新药的研发氛围将越来越浓。
来源：中国制药网
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发表于 2018-3-30 13:15