特発性肺線維症を対象とした治療薬「ND-L02-s0201」の開発米国FDAによる特発性肺線維症治療薬IND申請の許可
日東電工株式会社（本社：大阪市、社長：髙﨑秀雄、以下Nitto）は、特発性肺線維症を対象としたHSP47 siRNA製剤「ND-L02-s0201」の米国IND申請（臨床試験実施申請）につきまして、米国FDA（食品医薬品局）より許可されましたことをお知らせいたします。本許可に伴い、特発性肺線維症を対象とするHSP47 siRNA製剤「ND-L02-s0201」の治験第2相試験を速やかに開始致します。
Nittoは2008年より肝硬変をはじめとする臓器線維症治療薬の研究開発を進め、肝硬変を対象とした治験を2013年6月より開始してまいりました。2016年11月には肝線維症・肝硬変を対象とした「ND-L02-s0201」の開発・製造および販売に関して、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(以下BMS社)と独占ライセンス契約を締結しました。今回Nittoが開始する特発性肺線維症を対象とした開発プログラムは、BMS社に独占ライセンス権を許諾するオプション契約の対象となります。 Nittoは、Innovation for Customersをブランドスローガンに掲げ、Green(環境関連)・Clean(新エネルギー)、Fine(ライフサイエンス)の分野で事業ポートフォリオを拡大し、社会に価値提供していくことを目指しています。線維症やがんをはじめとした難治性疾患の治療薬を、多くの患者様へできるだけ早く提供できるよう、引き続き取り組んでまいります。 Development of ND-L02-s0201 for fibrosisIND application of ND-L02-s0201 allowed to proceed for idiopathic pulmonary fibrosis indication by the FDA
Nitto Denko Corporation (Headquarters: Osaka, Japan; President, CEO & COO: Hideo Takasaki; “Nitto”, hereafter) (6988: Tokyo), today announced that investigational new drug (IND) application for ND-L02-s0201, an RNAi-based investigational drug, for idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) indication was allowed to proceed by the US Food and Drug Administration (FDA). Upon the IND allowance, Nitto plans to promptly initiate a Phase 2 study of ND-L02-s0201 for IPF. Nitto has been developing an RNAi-based drug for treating fibrosis in the liver and other organs since 2008, and in June 2013, Nitto initiated a clinical study for advanced liver fibrosis. In November 2016, Nitto signed a license agreement with Bristol-Myers Squibb (“BMS”, hereafter) giving BMS exclusive rights to develop the drug for liver diseases. BMS has exclusive options for additional licenses to Nitto’s IPF program and also for other fibrosis disease.
Under the slogan of “Innovation for Customers”, Nitto plans to continue expanding their business reach in the Green (Environment) / Clean (New Energy) / Fine (Life Sciences) domains in order to contribute to our customer’s value creation. Nitto continues to make significant efforts towards delivering new drugs for fibrosis and other intractable diseases to patients in need.
https://www.nitto.com/jp/ja/press/2018/0305.jsp
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0305.jsp
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发表于 2018-3-27 17:54
