APASL2018：在研乙肝新药JNJ-56136379 Phase 1b期临部分数据公布

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APASL2018：在研乙肝新药JNJ-56136379 Phase 1b期临部分数据公布

原创 2018-03-08 略晓薛 肝脏时间
点击上方↑“肝脏时间”就可以关注我啦！Toll样受体的激活可刺激机体的先天性和获得性免疫应答，GS-9620是吉列德公司（G做其他的是ilead Sciences, Inc.）在研的一种口服Toll样受体-7激动剂，目前该药正在临床开发用于动不动就慢性乙型肝炎的治疗。今天，四条消息

衣壳组装调节剂JNJ-56136379（JNJ-379）是一种有效的选择性HBV复制抑制剂，具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步骤的双重作用机制。在进行的首次人类 Phase 1a 期临床研究（NCT02662712）中，观察到该药具有良好的耐受性。该药物或有望让慢性乙型肝炎患者（CHB）以有限的治疗方案实现对感染的功能治愈。

正在进行的 Phase 1b 期临床研究中纳入了 HBeAg 阳性或阴性慢乙肝患者作为受试对象，这些受试对象的 HBV DNA > 2000 IU/mL, METAVIR 评分 < F3 , ALT/AST 比值小于 2.5 ULN。该项研究为一项随机、双盲、安慰剂对照研究。此刻每日一次(QD) 150 mg JNJ-379 的剂量组仍在进行临床试验中。强生公司如今已经获得该药 25 mg QD (在100mg负荷剂量之后) 和 75 mg QD 用药 28 天后的临床数据，并将该数据发表在即将在印度新德里召开的2018亚太肝病学会年会上（APASL2018）。研究中各组受试对象被按照2:1比例随机分配为接受 JNJ-379 或安慰剂用药。

这两组总共含有24名受试对象，受试对象的中位年龄为36岁（21–58），其中88%为男性，75%为高加索人。这些患者中，38% 的 HBeAg 为阳性，平均 (± SD) 基线 HBV DNA 为 5.88 (± 1.82) log10 IU/mL。不良反应事件（AEs）或实验室检测结果异常 ≥ Grade 3（3级）的现象罕见（≤2名患者/每个剂量组）。

JNJ-379 治疗组患者在治疗期间有 56% (9/16)至少经历了一次不良反应 (AE) (25 mg 组有5名，75 mg 组有4名) ，而安慰剂组的为 63% (5/8)。没有观察到重度不良反应事件发生，没有因重度不良反应事件而停止研究的受试对象，并且也没有剂量限制性毒性。在用药28天后，观察到 25 mg QD 组平均(± SD) HBV DNA 水平自基线下降 2.16 (± 0.49) log10 IU/mL，75 mg QD 组为 2.89 (± 0.48) log10 IU/mL 。75 mg QD 组有3名患者实现 HBV DNA 水平处在定量 HBV DNA 检测检测值以下，而25 mg QD 组则没有观察到。

总而言之，使用了 JNJ-379 治疗的两组患者均观察到 HBV DNA 水平的下降；然而 25 mg 组的 HBV RNA 下降幅度却比 75 mg 组要大, 75 mg (n = 6) 组 HBV RNA 定量下降至检测下限的患者数量却较 25 mg (n = 3) 组多。这两组都没观察到 HBsAg 或 HBeAg 发生变化。

从这项正在进行的临床研究获得的初步数据显示，JNJ-379 用药28天总的来说还是比较安全的，耐受性也良好，该药具有抗乙肝病毒活性。

newchinabok

感谢翻译者，翻译好文章，传播正能量

rxsm

FDA在2018年批准的首款创新生物药，Trogarzo在美国上市，
这款应用在hiv的新药不久也会用在乙肝上！
王八也能赶上兔子，老师真得没骗我！

newchinabok

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求赐教，为什么能治hbv，王八追上兔子，谁说的?我怎么没听说过?你说的老师是幼儿园老师么？

rxsm

是幼儿园老师，老师还对我们说：小白兔与大灰狼的故事。
我还问老师：为什么我家小白兔不说话？老师说……
新年快乐！

小牡丹

2000年时，人类基因图谱测序完成，西方生物制药飞速发展，抗病毒药就是代表，亿人大国的兔子从此变成了乌龟，白花花的银子合理合法流向西方的药贩子

newchinabok

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你可以选择不吃药。

齐欢畅

中国造生物药Trogarzo，3月7日在美国正式上市

2018-03-07 14:08:03　来源: 科技日报 作者: 过国忠

科技日报无锡3月7日电（记者过国忠）药明生物无锡生产基地3月7日对外发布一条喜讯：由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物Trogarzo，3月7日在美国正式上市。这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药，此项目也是药明生物首个商业化生产的项目，标志着药明生物跻身成为全球少数几个通过FDA GMP认证的生物药合作研发生产服务商（CDMO）。

记者了解到，Trogarzo是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

据介绍，Trogarzo作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中已得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者，他们均重度经治，有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而，研究人员发现，患者即便接受了大量治疗，他们血液中的病毒水平（HIV-RNA）依旧很高。但在现有的疗法中，加入Trogarzo的治疗后，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。

小牡丹

真的假的？为什么不应用到乙肝？

天涯在此时

Trogarzo是台湾的药厂！