吉利德：我们在中国要“先学走、再学跑”

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吉利德：我们在中国要“先学走、再学跑”

原创 2017-10-27 GBI GBIHealth
日前，美国吉利德科学公司发布了其2017年第三季度（Q3）财务报告。根据报告，由于其丙型肝炎病毒（HCV）产品市场遭到仿制药的不断侵蚀，吉利德HCV产品组合业绩持续加速下跌，这也导致吉利德在Q3全球营业收入遭受了同比13％的巨幅下滑，跌至65.1亿美元。不过，吉利德的艾滋病毒和乙型肝炎病毒（HBV）药物在Q3期间依然保持了增长的趋势。

虽然业绩不如人意，但吉利德在第三季度还是有所收获，其一就是在今年8月豪掷110亿美元收购了免疫疗法领军企业Kite，成功跻身全球CAR-T疗法第一梯队，Kite的 CAR-T疗法已于最近获得美国FDA批准上市。另外一个重要收获，就是吉利德的丙肝神药索非布韦（Sovaldi）今年9月在中国获批上市，如GBI此前报道，索非布韦被批准用于治疗HCV基因型为1,2,3,4,5或6的成年人和青少年（12至18岁）患者。在Q3营收电话会议，吉利德CEO John Milligan表示“这是第一个由吉利德直接在中国进行上市的产品”。

此外，据Milligan介绍，吉利德目前也已准备了HBV药物Vemlidy的上市申请，另外，在不久的将来，他们还计划提交HCV治疗药物Harvoni和Epclusa的申请。目前，吉利德正在中国筹建自己的医学团队和市场准入团队。

会上，针对分析师提出的关于吉利德在中国市场的机会的问题，首席营运官Kevin Young指出吉利德已开始在私立市场准备索非布韦的上市工作，Young认为“我们已经错过了进入国家医保的机会，但在2018年，我们将尽力把索非布韦从私立市场推进到省级报销范围。当下一轮国家医保目录调整时，我们会尽力使Sovaldi、Harvoni、Epclusa和Vemlidy进入医保，因为HBV在中国是一种非常普遍的疾病。”

据Young介绍，吉利德中国刚从一个小团队开始，但会聚焦长期发展，Young表示：“我们是真正地想做一些正确的事情，我们非常重视合规，我们希望把我们的疗法负责任地带到中国市场……我们会先学走、再学跑。”

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2018年，我们将尽力把索非布韦从私立市场推进到省级报销范围。当下一轮国家医保目录调整时，我们会尽力使Sovaldi、Harvoni、Epclusa和Vemlidy进入医保，因为HBV在中国是一种非常普遍的疾病。

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全球最大HIV组织怒斥吉利德"无耻"：专利过期定价不降反升6.9%

原创 2018-01-11 sinayiyao 新浪医药

2018年伊始，美国制药巨头吉利德便遭遇了当头一棒。近日，全球最大的艾滋病组织同时也是药品定价失控和药品暴利最直言无讳的批评者——艾滋病健康基金会（AIDS Healthcare Foundation，简称AHF）发文怒批吉利德是“无耻的”制药公司，该事件的起因竟是吉利德在本月初所公布的将HIV/AIDS治疗药物Truvada、Genvoya、Descovy价格上调6.9%，而事实上所有这3种药物的一个关键组成成分tenofovir（替诺福韦）的专利已在2017年12月中旬到期。

AHF借用药品定价纪录片“Your Money or Your Life”中一位专家的一句话“也许是最挑战道德底线的制药公司”，将吉利德的最新定价策略打上了无耻之举的标签。
去年10月，随着tenofovir专利到期的迫近，AHF曾呼吁吉利德将基于tenofovir的HIV药物降价，幅度高达90%，其中包括Truvada。自替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate，缩写TDF，商品名Viread）于2001年10月26日首次获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市以来，吉利德已从基于tenofovir的药物中创造了数十亿美元的销售额。tenofovir专利已于2017年12月15日到期，儿科版药物的专利也将于2018年初到期。AHF指出，一直以来，吉利德都在同时寻求“常青（evergreen）”，并操纵专利扩展过程。
AHF主席Michael Weinstein表示，此次吉利德将Truvada定价提高6.9%，这简直是荒唐，事实上该药现在已过了专利期。Truvada是一款挽救生命的HIV/AIDS药物，吉利德已经从这款药物上赚取了数十亿美元，而现在还在想方设法榨取利润。另外，如果说吉利德是真正致力于提供和加强Truvada的获取作为一种暴露前预防性用药（PrEP）来预防未感染个体感染HIV，那么该公司对现在已经是可仿制的药物反而提升定价是非常不合情理的。我们呼吁其他艾滋病全球性社会团体加入，强烈要求吉利德将基于tenofovir的药物方案降价90%，包括Truvada以及吉利德和百时美施贵宝（BMS）及强生（JNJ）开发的其他tenofovir组合治疗方案。
自2001年FDA批准Viread上市以来，tenofovir的TDF配方已成为吉利德其他重磅HIV/AIDS组合疗法的基石，包括：
Atripla（efavirenz + TDF + emtricitabine，与BMS合作开发）；
Complera（rilpivirine + TDF + emtricitabine，与JNJ合作开发）；
Stribild（elvitegravir + cobicistat + TDF + emtricitabine），一种四合一片剂；
Truvada（TDF+emtricitabine），吉利德重磅HIV/AIDS药物，也可用于PrEP预防HIV感染；
Viread（TDF）。
在2016年2月，AHF提交了一份法律诉讼，指控吉利德操纵专利程序以破坏其他仿制药公司对其HIV药物的竞争。当时的核心问题是TDF，该化合物专利在2017年12月到期，而吉利德希望利用升级版TAF来取代TDF，而TAF的专利直到2022年5月才到期，这对吉利德而言，没有仿制药竞争的近5年销售所带来的利润将是非常可观的。
TDF和TAF有一个重要的差异，就是TAF的作用更强同时副作用更少，特别是骨骼损害和肾脏毒性。
在2014年，由于预期Viread即将专利到期，吉利德便开始将剂量更低效果更好的升级版Viread（即TAF，之后的品牌名为Vemlidy）从后期管线货架上下架并进一步推进至监管审查，通过提交首个修饰版Viread（即Vemlidy）的新药申请，开始了“常青”过程。
需要指出的是，由于针对吉利德提起的法律诉讼结果，使得以色列跨国制药公司和全球仿制药巨头梯瓦（Teva）获准从2017年12月15日起生产仿制版Viread，一同被允许仿制的还有Truvada，该药由Viread和吉利德另一款药物Emtriva组成。
而关于吉利德是否具有企业良心或缺乏企业良心，最具说服力的事实是，经过多年来令人难以置信的成功之后，这款更新版本的Viread，即TAF，被爆出之前已在吉利德的管线货架上被搁置了数年，这样做的原因非常明显：通过不断“常青”的程序使利润最大化，等到合适的时机开始提交新药申请，用于所有之前已批准的组合疗法。这种操作手法有效地延长了吉利德药物组合的专利寿命，并大大提高了吉利德的利润率。
看到这里，相信各位读者心中应该也已经有了自己的判断。对你而言，吉利德追求利润最大化所采取的专利“常青”策略以及此次核心化合物专利到期药品价格不降反升的的定价策略，究竟是无可厚非还是正如AHF所怒斥的“厚颜无耻”？欢迎在留言区写下你的观点。