▎药明康德/报道
1. 辉瑞与开拓药业达成合作，推动肝癌新药研发
1月24日，辉瑞公司和苏州开拓药业股份有限公司在苏州举办肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药物前期由辉瑞开发，并于2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个临床1期试验，在近100名晚期实体瘤患者中得到验证。该药物安全性良好，部分患者达到了客观缓解；在剂量拓展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。以上初步的试验结果急需II期临床试验的验证。
根据协议，辉瑞将把该ALK-1项目在全球的研究开发、生产和商业化推广的权利授权给开拓药业，并提供已经完成的临床前、1期临床研究结果和专有技术等方面的支持。同时，辉瑞也在研发的不同阶段保留了相关选择权，以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。开拓药业将会在1期临床研究结果的基础上，开展全球多中心2期临床和与不同药物的联合使用试验，并启动将药物生产转移至国内的相关工作。据称，该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。该项目将针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药，为中国广大肝癌患者带来临床创新和有效的治疗选择。
2. 绿叶制药：抑郁症新药2期临床结果良好，中枢神经领域产品线全球发力
1月24日，绿叶制药集团宣布旗下在研产品新分子实体（NCE）及中国1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已于近日在中国完成2期临床试验。试验数据显示，LY03005在治疗抑郁症方面取得积极疗效。LY03005是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品（一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI）），用于治疗抑郁症。2期试验初步结果显示，试验成功达到主要疗效终点目标，6周末主要疗效指标汉密尔顿17项抑郁量表（HAM-D17）总分较基线减分值，LY03005的三个剂量组（40mg、80mg、160mg）均显著优于安慰剂（P<0.05）。传统的抗抑郁药物，诸如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）等一般会存在一些药物缺陷：如快感缺乏症、性功能障碍及无法改善认知障碍等。而LY03005预计比传统抗抑郁药物更有助于保护患者的性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。
绿叶制药在中枢神经领域的产品线布局深远。除了LY03005以外，治疗精神分裂症的缓释微球制剂 LY03004（注射用利培酮缓释微球）计划在本年度同时申报中美上市申请；此外，集团的海外产品线中，治疗帕金森氏病的在研药物LY03003、治疗轻度至中度老年痴呆症的卡巴拉汀多天透皮贴剂等新药项目进展顺利。
3. 沃森生物：13价肺炎结合疫苗3期临床全面达标
1月22日，云南沃森生物发布公告称，公司于1月21日收到其拥有自主知识产权研发的“13 价肺炎球菌多糖结合疫苗”（以下简称“13 价肺炎结合疫苗” 、 “本疫苗” 或“PCV13” ） 的《Ⅲ期临床试验报告》
。报告显示， 本疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。本疫苗Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、 多中心、同类对照设计， 临床设计符合国际国内的先进标准。 同时， 辉瑞 PCV7 是全球唯一过效力观察临床试验证明疫苗有效性的肺炎球菌结合疫苗， 沃森生物 PCV13 的Ⅲ期临床试验设计与辉瑞 PCV13 的临床试验设计相同， 均采用辉瑞 PCV7 作为非效临床试验对照疫苗。根据国家药品注册管理相关法规，申报企业在获得疫苗Ⅲ期临床试验报告后即可向CFDA申请新药生产。
4. 嘉和生物：单抗药物GB223注射液获得第二个临床试验批件
1月26日，云南沃森生物控股子公司嘉和生物自主创新研发的GB223注射液（重组抗RANKL人源化单抗）获得国家食品药品监督管理总局批准进入第二个适应症的临床试验。嘉和生物于2016年12月提交GB223注射液的下述两个适应症的临床试验申请，并于2017年4月获得受理：适应症一：治疗实体瘤骨转移患者，预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件。适应症二：治疗绝经后妇女的骨质疏松。 嘉和生物已于2017年12月获得了针对上述适应症一的《药物临床试验批件》，本次获得的《药物临床试验批件》针对的是上述适应症二。目前国际上针对RANKL靶点已经上市的产品为Amgen公司的狄诺塞麦（通用名：Denosumab），Denosumab已在2010年被美国FDA批准用于治疗骨质疏松 症 ， 商 品 名 为 Prolia。2011年，Denosumab获批用于治疗骨转移瘤，商品名为Xegva。 国内目前暂无同类药品上市。
5. 复星医药：连获2个肿瘤新药临床批件
1月24日，复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司及上海复尚慧创医药研究有限公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）关于同意FCN-437c胶囊临床试验的批准。该新药是复星集团自主研发的小分子创新药物，主要用于实体瘤治疗。公告称，国内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。
1月25日，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）关于同意重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。2017年8月和11月，该新药用于实体瘤治疗分别获得美国FDA和台湾“卫生福利部”的临床试验批准。全球已上市的 VEGFR2 靶点单克隆抗体药品有礼来（ Eli Lilly）的Cyramza（Ramucirumab），国内尚无同靶点的同类药物上市。
6. 优卡迪与海南海药达成战略合作，建立基因与细胞治疗中心
近日，上海优卡迪生物医药科技有限公司与海南海药签订战略合作框架协议。双方将围绕生物医药和细胞治疗领域开展合作，依托海南海药的产业资源优势，结合优卡迪在生物医药和细胞治疗方面的研究与技术积累，计划在海南博鳌国际医疗旅游先行示范区投资建设一个基因与细胞治疗中心。该中心将采用基因技术、细胞免疫疗法等方式治疗肿瘤和其它重大疾病。
参考资料： [1] 各公司公告和新闻稿 [2] CFDA官网 | 
发表于 2018-1-30 10:37