2018-01-08
刘景峰
米内网
2018年1月7日，羊城广州细雨纷纷，微风中有些许凉意，但是在广州医大新药创制有限公司院内，一派暖意洋洋，近300名药物分析相关专家和从业人员齐聚一堂，见证广东省临床药物分析测试工程技术研究中心的诞生。出席成立大会的嘉宾有：广东省食品药品监督管理局陈德伟副局长、广州医科大学药学院余细勇院长、广州医科大学王新华校长、中国药物临床试验机构联盟（GCP）曹彩秘书长、中国科学院广州生物医药与健康研究院裴端卿院长、广东省科学技术厅基础研究与科研条件处钟自然处长等。
对于制药生产企业来说，仿制药一致性评价可谓是一道生死“关口”。从目前的情况来看，不容乐观。据国家食品药品监督管理总局（CFDA）去年8月发布的汇总统计显示：在14011个持有文号的药品生产企业中，已经开展一致性评价的企业有3607家，选择放弃评价的企业为5409家。两者相加的数量为9016家，这意味着还有4995家持观望态度。
许多企业放弃一致性评价纯属无奈，技术难过关是主要原因，已经开展的未必就能通过，而观望也不能改变结局：CFDA规定，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（289个品种），必须在2018年底完成药品一致性评价，未完成者将被注销文号。不过，广州医科大学药物一致性评价平台——广东省药物分析测试工程技术研究中心正式启动，给药企带来了希望。该平台的诞生，将有助于提高药企通过一致性评价的成功率。
手握技术“王牌”
2017年12月29日，CFDA药品审评中心公布了第一批通过一致性评价的17个品规药品名单，涉及12个药品7家企业，而到规定期限只剩一年时间，形势严峻。
能否通过一致性评价，除了要有资金实力外，能否在技术上过关是关键。据了解，广东省药物分析测试工程技术研究中心位于广州番禺，由广州医科大学牵头引入社会资本投资成立。该平台投资近8000万元，实验室面积2500平方米，拥有近50人专家队伍，由国务院津贴专家、广东药学会理事长余细勇教授作为首席科学家（二级教授、负责了广东省仿制药一致性评价的指南编写）。该中心符合ISO17025要求，能够承接包括首次人体试验、耐受性试验、药代动力学研究、生物等效性试验等工作的各种药物临床试验的药物分析测试。目前，国内药物一致性评价机构主要集中在北京、上海、苏州，作为制药大省的广东反而缺乏上规模的药物一致性评价机构，此次广东省药物分析测试工程技术研究中心启动，将成为华南地区最大的药物一致性评价平台。
据广州医科大学药物一致性评价平台负责人蔡俊鸿介绍，该平台可以帮助药企对仿制药的生物等效性的各种数据进行分析评价，达到标准的，报送CFDA药品评审中心审核；如果没有达到的，可给予药厂在生产工艺上、剂型上提供技术支持，以达到标准，实现仿制药在质量和疗效上对标原研药。该平台的信心缘自有雄厚技术实力为依托。创办于1958年的广州医科大学是全国少数进入全球前1000位的高校之一，也是拥有国家重点实验室、国家临床研究中心、国家重点学科、国家临床重点专科“四位一体”的独立建制的教学研究型医科大学。
据了解，该院注册成立了独立法人的广州医大新药创制有限公司，针对仿制药一致性评价工作的开展有完备的配套：一、技术团队过硬。拥有以余细勇为首的一大批海内优秀专业人才；二、设施、设备过硬。全部配备全新的安捷伦系列设备，包括1290—6495三重四级杆液质联用仪在内的8台设备（一期）；三、临床资源过硬。依托广州医科大学8家附属医院的临床资源。目前广医五院已设立面积达1300余平方米、拥有标准试验病床50张的GCP中心。
加快新药研发速度
长期以来，国内仿制药与原研药无法在医药市场上同场PK。在药品招标市场上，原研药往往申请单独定价，而国内仿制药却在同一层面上低价拼杀。余细勇表示，该平台投入运营后，除了将可加快国内仿制药质量和疗效对标原研药的速度，还将提高企业和产品的竞争力。广州医大新药创制有限公司的目光并不只于此，还把帮助药企加快新药研发作为长远的战略目标。
新药研发的周期长、风险高，投资巨大且极易失败，而困扰我国新药研发的“瓶颈”主要是三个问题：一是药物制剂不过关，二是缺乏合适的先导化合物细胞筛选与药效评价模型，三是药物I期临床试验质量与标准达不到要求。国内急需综合的研发机构对此进行有效的统筹解决，针对这种现状，广州医大新药创制有限公司引入社会资本，依托广州医科大学药物研发中心、广州成药孵化器工程中心、广东华南药物临床评价中心等三个机构作为药物研发加速器，覆盖“先导化合物的发现与筛选——药物制剂与药理毒理学研究——新药临床试验与评价”等新药研发的三个重要阶段，建设创新性的“全链条”生物医药研发平台。
在新药研发过程中，超过70%的候选性物不能最终成为“临床药物”的主要原因是“制剂”不过关，达不到临床应用的基本要求。广州医科大学药学院已建立了“光诱导化学合成”的绿色制药技术、纳米“仿生微囊”制备技术。这些新技术的应用，必将带来制药行业的新技术革命，加速新药研发的转型升级，从“仿制”走向“引领”。
事实上，广州医科大学药学院立足于多年的研发基础，已确立了一批具有开发前景的候选药物，有望开发为具有国际水准的创新药物，如胡文辉团队发明了全球首创抗老年痴呆1.1类创新药物的AD16，其药效明显优于当前的一线药物，化合物专利涵盖了美国、德国和日本等多个国家。
业内人士认为，要实现高校科技创新成果向医药产品的转化，需要一个像广州医大新药创制有限公司这样覆盖药物研发流程的创新全链条技术平台，作为新药研发的主要载体和基本工具，推进基础研究向临床应用和医药产品加速转化，高效配置科技资源，实现产学研协同创新，从而推动我国新药研发自主创新能力和医药行业的快速发展。
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发表于 2018-1-9 14:47