肝癌-酪丝亮肽-CMS024-康哲药业控股

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自1998年起，酪丝亮肽已开始临床前研究。自2003年开始，酪丝亮肽相继开展并完成了以静脉滴注给药方式的Ⅰ期、Ⅱa期和Ⅱb期，以及便携式输液泵输注给药方式的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期共6项临床试验。其中，2004年5月-2005年3月完成了“注射用酪丝亮肽治疗手术不能切除的原发性肝癌的随机、双盲、剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验”，入组324例肝癌患者，试验结果提示注射用酪丝亮肽和对照组相比可以显著延长晚期手术无法切除的肝癌患者的总生存时间；另2011年7月至2014年2月完成了“随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期多中心临床研究”，入组了300例肝癌术后患者，研究结果提示对病情较轻的人群（无肉眼分支癌栓的受试者），以总生存期（OS）作为主要疗效指标的进一步研究很有价值。 综合既往研究结果，公司决定继续开展新的扩大化Ⅲ期临床研究。