招募晚期肝细胞癌患者

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研究药物简介

丙氨酸布立尼布（也称为Brivanib，ZL-2301，BMS-582664）是VEGFR和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）家族的小分子酪氨酸激酶抑制剂。

研究目的

评价丙氨酸布立尼布两个剂量（800mg，QD和400mg，BID）在晚期肝细胞癌中的有效性和安全性。

研究设计

多中心、随机、开放、II期临床研究，共招募60例患者。

入选标准

1） 年龄18-75岁

2） 晚期HCC患者

3） HCC不适合手术或局部治疗，或者手术或局部治疗后疾病进展（手术治疗≥3个月，局部治疗≥4周）

4） 接受含标准化疗至少1个周期和/或索拉非尼治疗至少2周的患者，出现影像学疾病进展或者药物不耐受

5） 至少有一个可根据RECIST 1.1标准进行测量的靶病灶，非淋巴结病灶最长直径≥10mm、淋巴结病灶短径≥15mm

6） 肝功能状态Child-Pugh A级或评分 ≤7分的B级

7） HBV DNA<104 拷贝/ml或<2000 IU/ml

8） ECOG体力状态评分0或1

9） 合格的实验室检查

备注：以上为主要入选标准，最终入组情况以项目医生为准。

主要排除标准

1） 中、重度腹水

2） 有出血倾向和血栓史

3） 严重心血管病史

4） 首次服药前14天内接受过输血治疗，血液制品和造血因子，如G-CSF

5） 无法控制的活动性感染（CTCAE 2级）

6） 其他实验室检查异常

研究医院

（医院排名不分先后）

中国人民解放军第八一医院

复旦大学附属中山医院

中山大学肿瘤防治中心

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

浙江省肿瘤医院

湖南省肿瘤医院

安徽省立医院

南方医科大学南方医院

吉林大学第一医院

沈阳军区陆军总医院

天津市肿瘤医院

第四军医大学唐都医院

河南省肿瘤医院

四川大学华西医院

复旦大学附属肿瘤医院

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