本帖最后由 antiHBVren 于 2017-11-13 20:38 编辑
今天看见两个大牛在网上争论表面抗原(HBsAg)定量检测中的IU/ml和COI关系
关于这个问题，很多人在很多论坛上问过类似的问题，肝胆相照不止一次有战友问这个问题；
先转载两篇文章：
（一）=======================见 https://zhuanlan.zhihu.com/p/22086766
“两对半”解读之-乙肝表面抗原的检测-IU/ml？ COI？ 傻傻分不清 TNT TNT1 年前
这是之前的一个回答，搬到专栏里来。
乙肝表面抗原的监测不仅能确诊疾病，还能体现疾病自然进程、预测药物疗效、反映药物应答，在慢乙肝的治疗、随访中至关重要。在此，我简要列举一些HBsAg的检测方法，从原始到先进。
一、定性-胶体金法：是一种定性检测，两条带是阳性，灵敏度不太高，临床医生用的比较少。
二、半定量法：
报告能体现出数值，但这个数值是“比值”，样本参数与对照参数的比值，所以只能称得上半定量。市面上常见的半定量法有两种，一种是ELISA法，一种是ECLIA法。
1.酶联免疫吸附法-ELISA法： 报告上的数值是“S/CO值”或“OD/CO值”：S或OD代表被测样本吸光度，CO代表阴性对照平均吸光度，OD/CO大于1.21判断为阳性。被测样本OD值越大，OD/CO值越大，HBsAg含量越高。 2.电化学发光免疫法-ECLIA法： 这种方法的化验单给出的数值的单位是COI，就是这种化验单引起了很多人的疑问。我相信大家也去百度过，很多人说“罗氏机器做出来的数值是COI，雅培机器做出来的数值是IU/ml”，更有甚者还信誓旦旦的搞出了COI和IU/ml的换算公式…… 其实不是这样的。 电化学发光法应该是罗氏的专利，但所谓电化学发光也分半定量和定量。 罗氏半定量的机器在中国用的比较广泛，比如罗氏全自动免疫分析仪E-170、e601、ELECSYS 2010等，这些机器的检测值一般以COI报告，即cut off index的缩写，和刚才提到的OD/CO值比较类似，也是一种“比值”，COI＜1视为阴性。
对于以上提到的不能完全定量的三种方法，大致认为ECLIA灵敏度大于ELISA大于胶体金法。 三、定量法： 在此介绍两种比较成熟的HBsAg定量检测方法，即传说中的雅培定量和罗氏定量： 1.雅培 The Architect HBsAg QT 系统： 最早的HBsAg定量系统，是一种化学发光微粒子免疫分析法“chemiluminescence microparticle immunoassay”，检测范围是0.05-250 IU/ml，更高的浓度需要手动稀释，最近似乎开发出了新的能自动1:500稀释的产品。 雅培定量检测由于上市的早，在中国的市场份额高（魔都几乎全是雅培），以至于像方才提到的那样，有答主以为凡是能检测出"IU/ml“的都是雅培的产品。 2.罗氏 The Elecsys HBsAg II Quant系统： 2011年上市，是一种自动电化学发光定量免疫分析法“automated electrochemiluminescence quantitative HBsAg
immunoassay ”，检测范围是0.05-52000
IU/ml，机器能自动按1:100或1:400稀释。 - 鄙人认为雅培定量和罗氏定量性价比差不多，都是目前最优秀的HBsAg检测方法，HBsAg的定量检测正在逐步取代只能给出比值的半定量检测，若干年后半定量法会被淘汰；
- 雅培定量和罗氏定量能检测所有形式的HBsAg，包括有感染力的和无感染力的；
- 定量检测的化验报告都是给出的定量数值，以“IU/ml”为单位，有的是以log IU/ml的形式给的；
- 科学研究一般都采用定量分析；
- 各大指南对抗病毒疗效的监测及更换治疗方案的指导里，HBsAg也是用的定量检测（IU/ml为单位），千万不要拿COI的数值去套指南；
- COI与IU/ml不能换算；
- 雅培与罗氏定量虽然有良好的线性关系，但他们不能互相等同；
- 请坚持一家医院一种仪器随访观察HBsAg的动态变化，今天用罗氏的明天用雅培的没有意义。
以上只是一个前医生的粗陋看法，请广大检验科、感染科、肝病科医师指正。
（二）================================ 见 http://www.sohu.com/a/128172260_198753
HBsAg单位竟然有这么多表示方法，你分的清吗？2017-03-07 17:11
微生物
作者：北京积水潭医院 徐东江
乙肝表面抗原是人类在感染乙型肝炎病毒后出现的第一个病毒血清学标志物，通常在临床症状出现之前即在血液中出现。我国是乙型肝炎病毒的高发区，我们有必要对乙肝表面抗原的认知过程有所了解。 乙肝表面抗原阳性又称为澳抗阳性，这是为什么呢？ 这要追溯到50多年前的事情，1963年，美国科学家Blumberg在一名患血友病而多次接受输血治疗原患者血清中发现一种特殊的抗体，该抗体只能和当地澳大利亚居民血清起反应，因而认为这些澳大利亚人体内有一种特殊的抗原，当时命名为澳大利亚抗原，简称"澳抗"。 1968年，美国科学家Prince发现该抗原特异地存在于乙肝患者血清中，又称其为HAA（hepatitis associated antigen）抗原，也就是肝炎相关抗原。 1970年，Dane等人在乙肝病人血清中发现了42nm大小的球形颗粒，并认为这就是乙肝病毒颗粒，其外膜成分含有澳大利亚抗原，最终证实了乙肝是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)引起，并称该病毒颗粒为Dane颗粒。 1986年国际病毒委员会正式将乙型肝炎病毒划归为一个新的病毒科，即嗜肝DNA病毒科（Hepaadnaviridae）的成员。 乙肝表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒的外壳蛋白，一般是在感染乙肝病毒1~2周之后出现，意味着乙肝病毒的感染。乙肝表面抗原阳性（+）为HBV感染的标志。乙肝表面抗原的监测不仅能确诊疾病，还能体现疾病自然进程、预测药物疗效、反映药物应答，在慢乙肝的治疗、随访中至关重要。 临床上目前使用不同的检测HBsAg方法报告的数据单位不一样，本文根据不同的结果回报形式简要介绍HBsAg的检测方法。 一．不同结果单位的介绍 1.定性实验 结果仅以阴性、阳性的报告形式出现，见于胶体金免疫层析法(gold-immunochromatography strip assay，GICA)，这是一种定性检测，胶体金作为指示标记，交联抗-HBs单克隆抗体，与待检血清中HBsAg结合，形成双抗体夹心一步法检测方法。对照线和检测线同时显色提示阳性，灵敏度和特异性都有待提高，临床应用比较受限。 2．“S/CO””或“OD/CO”值 报告上的数值是“S/CO值”或“OD/CO值”：S或OD代表被测样本（sample）吸光度（optical density），CO代表临界（cut off）对照平均吸光度，OD/CO大于1.0判断为阳性。见于酶联免疫吸附法(enzymelinked immunosorbent aasay，ELISA)。ELISA方法的基本原理是酶分子与抗体或抗抗体分子共价结合，此种酶标记抗体可与吸附在固相载体上的抗原或抗体发生特异性结合，滴加底物溶液后，底物可在酶作用出现颜色反应，可通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量呈比例关系。这样就将酶化学反应的敏感性和抗原抗体反应的特异性结合起来，使ELISA方法成为一种既特异又敏感的检测方法。报告能体现出数值，但这个数值是“比值”， 被测样本OD值越大，OD/CO值越大，HBsAg含量越高，样本参数与对照参数的比值，所以只能称得上半定量。 3．COI COI报告，即cut off index的缩写，和刚才提到的S/CO值比较类似，也是一种“比值”，COI＜1视为阴性。见于电化学发光法（electrical chemiluminescence immunoassay，ECLIA），ECLIA属于罗氏的专利，在中国用的比较广泛，比如罗氏全自动免疫分析仪E-170、e601、ELECSYS 2010等，这些机器的检测值一般以COI报告。被测样本COI值越大，HBsAg含量越高。 4．IU/ml 这是一个国际标准化的定量单位（international unit，IU），最早的HBsAg定量系统来自雅培，是一种化学发光微粒子免疫分析法（chemiluminescence microparticle immunoassay，CMIA），检测结果＜0.05IU/ml为非反应性，≥0.05IU/ml为反应性，初始检测≤250 IU/ml，更高的浓度需要稀释，分手工稀释和自动稀释，根据各实验室实际情况选择。 雅培定量检测由于上市的早，在中国的市场份额高（魔都几乎全是雅培），以至于像方才提到的那样，有人以为凡是能检测出"IU/ml“的都是雅培的产品。但是，2011年上市的罗氏 The Elecsys HBsAg II Quant系统，也是一种自动电化学发光定量免疫分析法“automated electrochemiluminescence quantitative HBsAg immunoassay ”，检测单位也是IU/ml，检测范围是0.05-52000IU/ml，机器能自动按1:100或1:400稀释。 5．ng/ml 这是典型的定量单位，却不是国际标准化定量单位，这种结果见于时间分辨荧光免疫法(time—resolved fluorescence immunoassay，TRFIA)法。TRFIA测定为半定量法，每批标本中要作一个标准曲线,再由此将测得结果用配套计算机进行计算、转换为被测定物的含量，结果单位为ng/ml或μg/ml。 6．滴度值（如1:1；1:2；1:16等） 这是一种古老的凝集法，反向被动血凝法(Reverse passive hemagglutination method ，RPHA)，以滴度比值的形式报告。笔者也是在阅读文献中见到这种方法学，据称在20世纪70年代至80年代，该方法检测HBsAg在我国占据了重要地位。 二．关于HBsAg检测的几点看法 1、雅培定量和罗氏定量性价比差不多，COI与IU/ml结果不能直接比对，但是可以通过log换算得到相似数据，是目前比较优秀的HBsAg检测方法，具有操作简单、易批量检测、重复性好、敏感度高、特异性好、可溯源到制定标准物质、线性范围宽、反应时间短、试剂稳定性好等特点，目前唯一的缺点可能就是价格比较昂贵。 2、S/CO、COI、OD/CO等半定量检测的化验报告，在检测方法线性范围内，其数值与HBsAg含量是呈正比的。 3、胶体金法由于其方法学的特点，特异性和敏感性都不足，报告无法保证其可靠性，临床应用大打折扣； 4、各大指南对抗病毒疗效的监测及更换治疗方案的指导里，都强调了HBsAg的定量检测（IU/ml为单位），以及HBVDNA的定量检测（单位也由以前的copy数统一至IU/ml）。 5、对于HBsAg的结果报告，本着尊重客观数据的原则，重视检验分析质量，应该严格按照其规定的阴阳性届值报告其定性结果，加强与临床沟通。 备注：以上仪器仅仅罗列了部分大众性仪器，对于新兴的众多酶免、发光等设备没有具体说明。 ====================================== 个人以为，还是可以参考一下的。有纰漏的话，大家可以补充，或者表达自己的真实看法。仅供参考！
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发表于 2017-11-13 20:35
