中国的生物药有多落后，有人说实话了！

寒夜

中国的生物药有多落后？终于有人说实话了！
原创 2017-11-11 李兴鹏 医学界


从各项数据都可以看出，中国和国际目前在生物医药这方面的差距是很大的。


“中国人造的药质量不行，到现在为止中国造的生物药出口依然是零。”在前不久召开的“第五届华兴资本医疗与生命科技领袖峰会”上，中组部“千人计划”国家特聘专家、中国科学院分子遗传学博士俞德超教授在分析中国整个生物医疗行业现状时坦言。



中国生物药出口为零

统计显示，2016年全球销售排名前十大药品中有7个生物药，其中6个是单抗。而据权威预测，到2025年，生物药将在全球卖的最好的100个药里面将占据57个。这样庞大的市场空间吸引了中外药企的广泛关注。

“美国到今天为止批准的生物药，一共是303个。中国的情况却不一样，中国到现在还是生理盐水、葡萄糖卖的最好。”那么，中国有没有生物药？“有，有100多个；有创新药没有？有，有4个。这是到今天为止用美国的标准来定义什么是创新药的数据。”俞德超教授表示。

中国的情况怎么样？“今天我们有23个品种上市，23个里面13个是进口的，中国人自己造10个，只有一个单克隆抗体是中国人自己发明的。”然而，销售情况却不容乐观，俞德超表示，”今天为止83%的市场是进口药的市场。”

从各项数据都可以看出，中国和国际目前在生物医药这方面的差距是很大的。

为什么中国那么落后？

“生物医药所需要的技术与资金是个坎，不是谁想玩就能玩的。”俞德超此前曾公开表示，中国目前在生物药方面的落后，“首先是自主创新不行，再就是中国人造的药质量不行，以至于到现在为止中国造的生物药出口是零。第三个原因则是中国生物制药产业规模小。”

俞德超所说的这三个原因，大致勾勒出了中国整个生物医疗行业的现状。“目前中国生物制药产业的整体能力非常落后，中国到今天为止，生物药出口是零，就是因为中国药物开发的质量达不到国际标准，中国生产这个药的厂房也达不到国际标准。”在俞德超看来，中国要想参与全球竞争，除了高质量，还必须要有原创的发明。

“生物医药将是整个制药产业的发展方向，在全球有2000亿美金的市场。”俞德超表示，生物医药产业拥有巨大的市场前景，然而，现实问题是生物医药在中国非常落后，仅仅处于起步阶段。

会造成什么样的后果？

“到今天为止，尚没有一家企业、没有一个生物药得到国际认可，我们的普通老百姓到今天为止没有享受到科技进步带来的健康成果。这和我们经济体全球第二的身份是不匹配的。”在俞德超眼里，这就是中国生物医药产业的发展现实。

具体是什么样的现实？往白了说，就是既没有中国制造的“生物技术”药物在发达国家市场销售，又没有一家中国“生物技术制药公司”，被国际制药行业认可。在俞德超看来，中国生物医药产量没做大，质量也没提上去，导致了国内普通老百姓没有真正地享受到科学进步所带来的健康成果。

以肿瘤为例。我们都知道，中国的肿瘤很严重。2016年，我国新诊断肿瘤人数430万人，因肿瘤死亡人数为280万人。而在今天，美国患肿瘤五年的存活率是70%，而中国连30%都不到。

为什么呢？据俞德超介绍，“过去几年当中美国批准了48个新药，基本上每个肿瘤都有1-5个新药上市。比如说肺癌五年前医生只有3种药可以选，今天医生可以选十几种治疗肺癌的药物。美国包括其它发达国家，肿瘤的发病率、死亡率都在直线下降。而中国一直在上升。为什么会这样呢？因为在全世界范围内批准的40多个药当中，到今天为止中国的普通老百姓能够用的着、买的起的药很少，数量甚至排在菲律宾之后。”

但这并不意味着中国整体的制药规模小，俞德超此前曾表示，中国的制药产业有8000多万亿，但其中99%都是仿造药，没有什么自主创新，而中国的高端药品都是从欧美国家进口，一旦发生战争，掐断中国医药的进口渠道，结果不敢想象。他以为，生物医药牵扯到的不仅仅是产业经济问题，甚至事关国家利益。

出路在哪？

目前我国在医药领域的基础研究进步很快，但与发达国家相比还有很大差距。俞德超认为，要想在基础研究上取得突破，一方面需要国家持续加大投入，另一方面企业也要立足长远，加快布局。

俞德超表示，由于相关制度设计不合理，我国的创新药销售障碍重重。我国每年上市的创新药中，绝大部分销售业绩很差，企业很难获利，在很大程度上导致创新乏力、仿制盛行。“创新药的研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，企业只有通过药品销售获得合理回报，才能有持续创新的动力和能力。

“目前做创新药的企业基本上是不挣钱的。如何改变做创新药的人不挣钱这个局面，我觉得是目前促进创新最重要的一个环节。我们很高兴看到最近的医保目录，很多创新药被纳入了目录，这对于我们来说都是非常好的信号。”与此同时，俞德超也指出了存在遗憾的地方。“一个遗憾的地方是，到今天为止中国的资本市场没有支持自主创新的安排。我们的一级市场已经形成了和美国可以比拟的环境，但是现在的二级市场不完善。二级市场完善是中国创新药发展必须要走的路。”


参考文章：
《人民日报》.“千人”俞德超，让百姓用得起高端生物药
中国新闻网.海归俞德超:期望突破中国高端生物制药出口零纪录
《苏州日报》.俞德超：突破中国生物制药产业零出口

寒夜

别人的药到我们这里，还要玩几期药物试验才能引进，别再说印度奇葩，还有更奇葩的！

enti

寒夜 发表于 2017-11-12 13:14
别人的药到我们这里，还要玩几期药物试验才能引进，别再说印度奇葩，还有更奇葩的！ ...

你这样说，会有人说你谈及政治制度，会删帖的。

louiss

允许说人话，真正的改革快了。大家坚持住，等到胜利的那一天。

寒夜

enti 发表于 2017-11-12 16:22
你这样说，会有人说你谈及政治制度，会删帖的。

进口药审批政策调整，“狼”终于放进来了，是好事
2017-03-24 22:34:55 fx_7ecc4164
　　3月17日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，虽然只是征求意见稿，但其带来的信号非常重要——它基本上改变了国外药品进入中国的整个流程。那么，这一政策究竟将产生什么样的影响？同写意***第56期活动上，方恩（天津）医药发展有限公司董事长兼CEO张丹博士对这一进口药审批政策的重大调整进行了解读。
　　此外值得关注的是，CFDA在一边放开进口药品注册管理的同时，还一边加大了对进口药品生产工艺的核查。3月20日，CFDA发布公告，停止进口产自瑞士OM Pharma SA的“泛福舒”。截止到目前为止，已有10个进口药品被禁。这也进一步证实，国家在质量关口的要求上越来越严格，且国内外企业一视同仁。
　　三报三批变二报二批
　　进口药审批提速2-5年
　　第一，征求意见稿指出，在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或已进入II期或III期临床试验的要求。也就是说，国外药品从I期就可以开始在中国进行临床试验。这意味着，我国的医生从早期就可以参与临床研发。过去我们只有在国外完成了I期进入II期临床后，才有机会参与临床，没有做到全过程的同步研发，因此我们的医生在临床研究方面总比国外同行要慢半拍。这个政策一旦实施，我们的医生将有机会真正体会到创制新药最初的困苦和艰辛，也能学到更多创制新药的I期临床经验。这对我国的新药研发无疑大有裨益。
　　与此同时，当国外创新药通过这一路径批量进入中国，我国的I期临床是否能满足众多外企的需求，是一个可能存在的挑战。

寒夜

看：
　　三报三批变二报二批
　　进口药审批提速2-5年

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中国的生物药很早就有出口的了，所以这并不是什么实话。生物药审批欧盟内也不通用，泛舒福欧盟内各国间也需要一一申请

louiss

别人学好，MPPPP比坏

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louiss 发表于 2017-11-13 09:24
别人学好，MPPPP比坏

比？说事实罢了。生物药戊肝疫苗最世界只有中国做出来了，外国批准这么难，到底谁坏？！！！