美国FDA正式批准PD-1抗体Opdivo用于治疗晚期肝癌

见面问个好

2017年9月23日清晨（北京时间），美国FDA正式批准PD-1抑制剂的纳武单抗Opdivo用于治疗索拉非尼（多吉美）耐药后的肝癌治疗。


关于PD-1抑制剂纳武单抗Opdivo治疗肝癌的获批在众多肝癌患者中可以说是意料之中

2017年5月FDA将PD-1抑制剂纳武单抗Opdivo纳入优先审批资格。在此之前，瑞格非尼（拜万戈）被FDA批准用于索拉非尼（多吉美）之后的肝癌二线药物。此次纳武单抗Opdivo再次获得批准，说明经过十多年的发展，对肝癌治疗的靶向药物的研究和试验取得了非常大的进展。

中国肝癌患者群体：

中国拥有占全球 18.5% 的人口，却认领了每年全球约 59% 的肝癌新发病例，平均每 67 秒就有一个人被诊断肝癌，而与此同时，每 74 秒会有一个人死于肝癌……这个庞大的群体之前仅有索拉非尼使用，但是索拉非尼的耐药性非常短，平均仅仅2个多月。此后并无合适的药物使用，今后将有多种治疗药物可供选择。 2017ASCOGI公布Checkmate-040临床试验结果，主要用来评估Opdivo在肝癌患者中的剂量和有效率。


临床设计

招募214名晚期肝癌患者，单药使用Opdivo，剂量3mg/kg，2周一次。参加临床试验的患者包括未过未使用过多吉美、使用多吉美之后耐药或者副作用不耐受；也包括部分乙肝或者丙肝病毒感染的患者。

临床数据

43名患者的肿瘤缩小至少30%，客观有效率20%，中位持续有效时间9.9个月；可以使另外的64名患者的肿瘤稳定不进展，疾病控制率高达64%；9个月生存率74%。 副作用 发生3-4级副作用的比例20%。

常见的副作用包括

乏力、瘙痒和皮疹。 根据目前的这两个临床数据分析，肝癌患者使用PD-1抗体是安全的，副作用比较高的是转氨酶升高；有效率也很高，疾病控制率达到了60%以上；大部分有效的患者在3个月之内可以观察到肿瘤缩小；患者的中位生存期可以达到15个月，远远优于目前肝癌在临床治疗中采取的常规治疗手段。



根据试验结果显示，如果使用PD-1抑制剂纳武单抗Opdivo治疗，一个疗程（三个月，六次注射），药物费用在16-22万元之间（已合算成人民币），药物使用前也需要相关的检测。

相关诊疗请听从医生建议，可致电010-59575164联系。