临床上目前使用不同的检测HBsAg方法报告的数据单位不一样，本文根据不同的结果回报形式简要介绍HBsAg的检测方法。
一．不同结果单位的介绍
1.定性实验
结果仅以阴性、阳性的报告形式出现，见于胶体金免疫层析法(gold-immunochromatography strip assay，GICA)，这是一种定性检测，胶体金作为指示标记，交联抗-HBs单克隆抗体，与待检血清中HBsAg结合，形成双抗体夹心一步法检测方法。对照线和检测线同时显色提示阳性，灵敏度和特异性都有待提高，临床应用比较受限。
2．“S/CO””或“OD/CO”值
报告上的数值是“S/CO值”或“OD/CO值”：S或OD代表被测样本（sample）吸光度（optical density），CO代表临界（cut off）对照平均吸光度，OD/CO大于1.0判断为阳性。见于酶联免疫吸附法(enzymelinked immunosorbent aasay，ELISA)。ELISA方法的基本原理是酶分子与抗体或抗抗体分子共价结合，此种酶标记抗体可与吸附在固相载体上的抗原或抗体发生特异性结合，滴加底物溶液后，底物可在酶作用出现颜色反应，可通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量呈比例关系。这样就将酶化学反应的敏感性和抗原抗体反应的特异性结合起来，使ELISA方法成为一种既特异又敏感的检测方法。报告能体现出数值，但这个数值是“比值”， 被测样本OD值越大，OD/CO值越大，HBsAg含量越高，样本参数与对照参数的比值，所以只能称得上半定量。
3．COI
COI报告，即cut off index的缩写，和刚才提到的S/CO值比较类似，也是一种“比值”，COI＜1视为阴性。见于电化学发光法（electrical chemiluminescence immunoassay，ECLIA），ECLIA属于罗氏的专利，在中国用的比较广泛，比如罗氏全自动免疫分析仪E-170、e601、ELECSYS 2010等，这些机器的检测值一般以COI报告。被测样本COI值越大，HBsAg含量越高。
4．IU/ml
这是一个国际标准化的定量单位（international unit，IU），最早的HBsAg定量系统来自雅培，是一种化学发光微粒子免疫分析法（chemiluminescence microparticle immunoassay，CMIA），检测结果＜0.05IU/ml为非反应性，≥0.05IU/ml为反应性，初始检测≤250 IU/ml，更高的浓度需要稀释，分手工稀释和自动稀释，根据各实验室实际情况选择。
雅培定量检测由于上市的早，在中国的市场份额高（魔都几乎全是雅培），以至于像方才提到的那样，有人以为凡是能检测出"IU/ml“的都是雅培的产品。但是，2011年上市的罗氏 The Elecsys HBsAg II Quant系统，也是一种自动电化学发光定量免疫分析法“automated electrochemiluminescence quantitative HBsAg immunoassay ”，检测单位也是IU/ml，检测范围是0.05-52000IU/ml，机器能自动按1:100或1:400稀释。
5．ng/ml
这是典型的定量单位，却不是国际标准化定量单位，这种结果见于时间分辨荧光免疫法(time—resolved fluorescence immunoassay，TRFIA)法。TRFIA测定为半定量法，每批标本中要作一个标准曲线,再由此将测得结果用配套计算机进行计算、转换为被测定物的含量，结果单位为ng/ml或μg/ml。
6．滴度值（如1:1；1:2；1:16等）
这是一种古老的凝集法，反向被动血凝法(Reverse passive hemagglutination method ，RPHA)，以滴度比值的形式报告。笔者也是在阅读文献中见到这种方法学，据称在20世纪70年代至80年代，该方法检测HBsAg在我国占据了重要地位。
二．关于HBsAg检测的几点看法
1、雅培定量和罗氏定量性价比差不多，COI与IU/ml结果不能直接比对，但是可以通过log换算得到相似数据，是目前比较优秀的HBsAg检测方法，具有操作简单、易批量检测、重复性好、敏感度高、特异性好、可溯源到制定标准物质、线性范围宽、反应时间短、试剂稳定性好等特点，目前唯一的缺点可能就是价格比较昂贵。
2、S/CO、COI、OD/CO等半定量检测的化验报告，在检测方法线性范围内，其数值与HBsAg含量是呈正比的。
3、胶体金法由于其方法学的特点，特异性和敏感性都不足，报告无法保证其可靠性，临床应用大打折扣；
4、各大指南对抗病毒疗效的监测及更换治疗方案的指导里，都强调了HBsAg的定量检测（IU/ml为单位），以及HBVDNA的定量检测（单位也由以前的copy数统一至IU/ml）。
5、对于HBsAg的结果报告，本着尊重客观数据的原则，重视检验分析质量，应该严格按照其规定的阴阳性届值报告其定性结果，加强与临床沟通。
备注：以上仪器仅仅罗列了部分大众性仪器，对于新兴的众多酶免、发光等设备没有具体说明。
发表于 2017-4-7 16:35
