康安途：2017年最值得期待的乙肝新药TAF上市了

齐欢畅2

康安途：2017年最值得期待的乙肝新药TAF上市了
华夏经纬网   2017-03-24 12:28:42          
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　　老挝卫生部在今年1月份批准上市特拉芬（ tenofovir alafenamide，TAF)，用于治疗伴有代偿性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者。

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　　那么，万众期待的TAF到底为何方神圣？

　　对于乙肝有所了解的朋友一定知道韦瑞德（Viread），Viread属于核苷酸类逆转录酶抑制剂（NTRI），通过干扰乙肝病毒DNA聚合酶的功能抑制乙肝病毒的复制，降低血清及肝组织内的病毒载量。目前被应用于人类免疫缺陷病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）等的病毒感染性疾病。

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　　TAF（tenofovir alafenamide fumarate，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。

　　康安途已增设乙肝新药TAF服务项目，欲了解详情可免费拨打4006-120-150

　　康安途专家解读：TAF为什么这么火？

　　其实在TAF之前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。

　　不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点，口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发，同时伴有一定的肾毒性和易造成骨质疏松等缺点。

　　更好的骨骼安全性

　　与原有的乙肝药物相比，TAF能有效改善骨骼安全性系数，降低骨质疏松症风险。在正常的给药剂量下，TAF对比TDF致使髋骨密度下降程度为-0.29% vs -2.16%；致使脊柱骨密度下降程度为-0.88% vs -2.51%，TAF能大大减缓乙肝患者服药时的骨密度流失。

　　更好的肾脏安全性

　　肾小球滤过率（eGFR）下降是诊断慢性肾脏病的一项重要指标，其下降值反映着肾功能的健康状况。在eGFR(肾小球滤过率)与基线比下降程度生，TAF与TDF为1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。

　　寄予厚望的乙肝新药项目被叫停！为什么？

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　　这里再贴一个另一个乙肝新药的消息，去年11月8日，深受医药界期待、被大家寄予厚望的在研乙肝新药Arrowhead公司的ARC-52O传来了坏消息。Arrowhead制药公司当天宣布，ARC-520的II期Heparc-2004研究被FDA完全暂停，这就意味着Arrowhead不能再继续招募患者，当前已入组的患者须全部停药。

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　　原因是Arrowhead公司靶向肝脏的递送载体EX1在灵长类动物模型中出现了严重毒性问题，剂量(高于之前动物研究所用的剂量)下导致了不明原因的动物死亡。FDA并未明确指明叫停原因与人体临床试验有关。

　　ARC-520是一种RNA干扰疗法，通过特定序列siRNA来沉默乙肝病毒某些蛋白的表达，导致病毒无法增殖，再利用人体免疫系统对剩余病毒进行清除，实现免疫清洁状态，使得乙肝表面抗原(HBsAg)血清学转阴或消失，被认为具有功能性治愈乙肝的潜力，但至此也是前途未卜，使得TAF成为了治疗乙肝领域的“独苗“。

　　康安途海外就医小结

　　目前全球畅销的乙肝药物是恩替卡韦和TDF，相信TAF一出，会在一定程度上颠覆乙肝药物市场格局。同时，老挝卫生部批准上市的特拉芬，对于我国国内众多的乙肝患者来说是一个更经济更有效的选择方案。

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　　这里再贴一个另一个乙肝新药的消息，去年11月8日，深受医药界期待、被大家寄予厚望的在研乙肝新药Arrowhead公司的ARC-52O传来了坏消息。Arrowhead制药公司当天宣布，ARC-520的II期Heparc-2004研究被FDA完全暂停，这就意味着Arrowhead不能再继续招募患者，当前已入组的患者须全部停药。

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　　原因是Arrowhead公司靶向肝脏的递送载体EX1在灵长类动物模型中出现了严重毒性问题，剂量(高于之前动物研究所用的剂量)下导致了不明原因的动物死亡。FDA并未明确指明叫停原因与人体临床试验有关。

　　ARC-520是一种RNA干扰疗法，通过特定序列siRNA来沉默乙肝病毒某些蛋白的表达，导致病毒无法增殖，再利用人体免疫系统对剩余病毒进行清除，实现免疫清洁状态，使得乙肝表面抗原(HBsAg)血清学转阴或消失，被认为具有功能性治愈乙肝的潜力，但至此也是前途未卜，使得TAF成为了治疗乙肝领域的“独苗“。

　　康安途海外就医小结

　　目前全球畅销的乙肝药物是恩替卡韦和TDF，相信TAF一出，会在一定程度上颠覆乙肝药物市场格局。同时，老挝卫生部批准上市的特拉芬，对于我国国内众多的乙肝患者来说是一个更经济更有效的选择方案。

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原因是Arrowhead公司靶向肝脏的递送载体EX1在灵长类动物模型中出现了严重毒性问题，剂量(高于之前动物研究所用的剂量)下导致了不明原因的动物死亡

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这么说arc520还是有可能成功的。不知道能否重启。

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最新治疗乙肝新药TAF
2017-03-14 A- A+
据悉，日本卫生劳动福利部（MHLW）于本2月15日已批准Vemlidy（べムリデイ）用于慢性乙型肝炎患者。
据悉，日本卫生劳动福利部（MHLW）于本2月15日已批准Vemlidy（べムリデイ）用于慢性乙型肝炎患者，具体适用人群为存在伴随乙型肝炎病毒的增殖肝功能异常的乙型慢性肝疾患者和乙型肝炎病毒的增殖抑制患者。在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。TAF将会是乙肝患者的一大希望，有望取代有望取代Viread。
以下是日本卫生劳动福利部（MHLW）于2017年2月15日批准定价后，在日本吉利德网站发布的TAF（べムリデイ）的官方信息。

（即996.5日元折合人民币每粒约61元，14片装的一盒约在854元，只相当于美国价格的四分之一）

Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），作为一种新合成的替诺福韦磷酸化前药，每日口服一次（25mg），其血浆稳定性比Viread更好，进入乙肝感染的细胞后仍能保持最大程度的完整性。且在之前的临床试验中，该药已被证明在低于Viread的1/10剂量时，就具有非常高的抗病毒效果，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。
Vemlidy可以让体内乙型肝炎病毒量更少；
Vemlidy可改善肝脏状况；
目前尚未得知Vemlidy 用于18岁以下儿童的安全性和有效性。
目前被批准应用于人类免疫缺陷病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）等的病毒感染性疾病。
附（目前吉利德公司保留Viread在香港、新加坡、韩国和台湾地区的独有上市权；葛兰素史克保留Viread在中国上市的独有上市权利，并且负责Viread用于治疗HBV的注册，Viread在2014年的销售额达到了11亿美元。业内分析师预计：TAF有望取代Viread，成为吉利德巩固其在感染性肝炎治疗领域领导者地位的利器。）
此外，官方公布的关于新药(vemlidy) TAF 的 2个III期临床均获得成功，加之日本的上市销售，这让更多亚洲患者在翘首以盼中，可以真正的获得到手中。
值得大家注意警惕的是，目前吉利德TAF批准上市的只有美国、日本、欧盟（欧盟于2017年1月11日批准上市），广大患者千万提高警惕，谨防购买到假药。
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