推进乙型肝炎病毒治疗和治疗研究的监管路径：利益相关者

StephenW

J Virus Erad. 2017 Jan 1;3(1):1-6.
Advancing the regulatory path on hepatitis B virus treatment and curative research: a stakeholders consultation.Liu J1, Goicochea P2, Block T3, Brosgart CL4, Donaldson EF5, Lenz O6, Gee Lim S7, Marins EG8, Mishra P5, Peters MG9, Miller V2.
Author information
1Forum for Collaborative Research, Washington DC, USA; University of California, Berkeley School of Public Health, Division of Infectious Diseases and Vaccinology, California, USA.2Forum for Collaborative Research , Washington DC , USA.3Hepatitis B Foundation , Philadelphia , USA.4University of California , San Francisco , California , USA.5US Food and Drug Administration , Silver Spring , Maryland USA.6Janssen Research and Development , Beerse , Belgium.7National University of Singapore , Singapore.8Roche Molecular Systems , California , USA.9University of California San Francisco , California , USA.

AbstractHepatitis B infection remains a significant disease burden around the world, with an estimated two billion individuals infected and 350 million living with chronic hepatitis B. Current antivirals are efficacious, but require lifelong treatment for the majority of infected individuals. The field is galvanised to improve diagnostics and treatment with the goal to develop shorter, finite treatments leading to viral control after treatment discontinuation. Achievement of complete and functional cure is challenged by the complexity of the virus life cycle, the lack of adequate preclinical models, the cccDNA-mediated persistence of HBV in liver cells, the lack of validated biomarkers to predict viral control and cure, and the probable need for combination treatment involving antiviral- and immune-based strategies. Experts from diverse stakeholder groups participating in the HBV Forum (a project of the Forum for Collaborative Research) contributed their expertise and perspective to resolving issues and overcoming barriers in the regulatory path for novel HBV therapeutic strategies; addressing gaps in preclinical models, diagnostics, clinical trial design, biomarkers and endpoints, and public health efforts. Interviewees highlighted the need for open and collaborative ongoing dialogues among stakeholders in a neutral space as a critical process to move the field forwards. The Forum model facilitates dialogue and deliberation of this nature, with dedicated experts from all stakeholder groups participating. The promise of an HBV cure is exciting. Now is the time to work together toward that goal.


PMID:28275452

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StephenW

J病毒Erad。 2017 Jan 1; 3（1）：1-6。
推进乙型肝炎病毒治疗和治疗研究的监管路径：利益相关者协商。
Liu J1，Goocochea P2，Block T3，Brosgart CL4，Donaldson EF5，Lenz O6，Gee Lim S7，Marins EG8，Mishra P5，Peters MG9，Miller V2。
作者信息

1
    论坛，合作研究，华盛顿，美国;加利福尼亚大学伯克利公共卫生学院传染病和疫苗学系，加利福尼亚州，美国。
2
    论坛，合作研究，华盛顿，美国。
3
    乙型肝炎基金会，费城，美国。
4
    加利福尼亚大学，旧金山，加利福尼亚，美国。
5
    美国食品和药物管理局，Silver Spring，Maryland USA。
6
    Janssen研究与开发，比利时Beerse。
7
    新加坡国立大学，新加坡。
8
    Roche Molecular Systems，California，USA。
9
    加州大学旧金山分校，加利福尼亚州，美国。

抽象

乙型肝炎感染仍然是世界各地的重大疾病负担，估计有20亿人感染和3.5亿生活在慢性乙型肝炎。目前的抗病毒药物是有效的，但需要终身治疗大多数感染的个人。该领域被镀锌以改善诊断和治疗，目的是开发较短的，有限的治疗，导致在治疗停止后的病毒控制。完全和功能性治愈的实现受到病毒生命周期的复杂性，缺乏足够的临床前模型，cccDNA介导的HBV在肝细胞中的持久性，缺乏经验证的生物标志物以预测病毒控制和治愈以及可能的需要涉及基于抗病毒和免疫的策略的组合治疗。来自参与HBV论坛（合作研究论坛的一个项目）的不同利益相关者团体的专家贡献了他们的专业知识和观点来解决问题，克服新型HBV治疗策略的监管路径中的障碍;解决临床前模型，诊断，临床试验设计，生物标志物和终点以及公共卫生努力方面的差距。受访者强调，利益相关者之间在中立空间开展开放和协作的持续对话是将领域向前推进的关键过程。论坛模式促进了这种性质的对话和审议，来自所有利益相关者团体的专家。 HBV治疗的希望是令人兴奋的。现在是时候一起努力实现这一目标。

PMID：
    28275452

kite2002005

我有一种感觉，即使未来多少年以后，第一个 功能性治愈乙肝的药物，不是来自中国。

kite2002005

中国虽然是乙肝大国，但绝对不会第一个研发出根治乙肝的药物，他们只会继续山寨出大量的抗病毒药物。现在taf已经够了，不知道他们还在起什么劲的研究抗病毒药物

TRUMPHILARY

kite2002005 发表于 2017-3-11 15:25
我有一种感觉，即使未来多少年以后，第一个 功能性治愈乙肝的药物，不是来自中国。 ...

国内若研发出公认的有效的，慢性乙肝治疗新药，一定会令人意外