消灭乙肝路上，Vemlidy如何用数据说话

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消灭乙肝路上，Vemlidy如何用数据说话
2016-11-18 易诊 124人读过 | ID:34749149

导读
Vemlidy 只是开始

2020年或许真能解放，乙肝真的能被消灭，但是路是一步步走出来的，有好的开头，就代表有希望。今天我们详细报道下吉利德这家曾经打造出重磅产品 - 治愈丙肝小分子药物索菲布韦的伟大的公司又一力作 - Vemlidy在治疗乙肝方面的详细数据。


回顾大地震

这两周的乙肝新药的消息，掀起了两场大地震，我们来重新回顾下故事原委。

我们先来看一下正在开发ARC520这个被给予厚望的乙肝新药的箭头公司（Arrowhead）11月初的股价走势：



可以说是断崖下跌！尽管对于中国股民来说，这种下跌根本不算什么，还不够刺激，但是对于咱们乙肝战友来说，简直就是一场灾难！



时至今日，这家公司的股价依然没有能够走出阴影。

这一场大地震的罪魁祸首是：2016年11月8日箭头公司宣布：美国食品药品监管局（FDA）叫停了其正在研发的治疗乙肝的新药ARC-520的临床试验。认为原因在于该药在非人类的灵长类动物身上进行高剂量试验时出现了死亡病例。关于详细报道请点击此处查看箭头公司的官方解释。

可是，失望并没有持续多久，随之而来的第二场地震又把许多人从井底给震了出来。吉利德新药 - Vemlidy，也就是今天要讨论的新药，获FDA批准，意味着这替诺福韦增强版离在中国上市更近。详细报道可以点击此处回顾。


数据来源

吉利德官方公布了一份文件，里面详细地讲述了Vemlidy的使用剂量、疗效、副作用、药物反应、药代动力学、毒性试验等数据。



疗效

报告中提到两个重要的研究108研究和110研究，分别针对小三阳肝炎患者和大三阳肝炎患者。两个研究分别将用户按照两个维度分组：

第一个维度，按照治疗开始时病毒量高低来分。结果显示，病毒量在治疗前小于7次方的病毒学应答（就是DNA转阴率）更好。在大三阳患者中，治疗开始病毒水平高低对预后影响较大。

第二个维度，按照是否经过核苷类（也就是恩替、拉米、阿德、替诺、替比夫定这些口服药物）治疗来分。在大三阳患者中，是否接受过核苷类对预后影响较大。小三阳患者中，有没有接受过核苷类治疗影响不大。

这个是108研究的DNA转阴率：



这个是110研究的DNA转阴率：



下面这个表格是将108研究和110研究疗效部分的汇总，感兴趣的战友可以看下Vemlidy和替诺福韦的比较，Vemlidy并没有因为分子剂量的减少而影响疗效。

要知道，Vemlidy被研发的目的就是通过减少剂量降低替诺福韦潜在的副作用，并且不降低疗效：

- DNA转阴率：



- ALT（谷丙转氨酶）复常率、e抗原清除率、表面抗原清除率：



上面谷丙转氨酶复常率两行数据差异大是因为参考范围不一样所导致的：

a 是采用本次临床中心的考核指标。（18到69岁的男性：ALT正常值上限为43 U/L；69岁以上男性：ALT正常值上限为35 U/L；18到69岁的女性：ALT正常值上限为34 U/L；69岁以上女性：ALT正常值上限为32 U/L）

b 是采用美国肝病研究学会的考核指标。（男性：ALT正常值上限为30 U/L；女性：ALT正常值上限为19 U/L）


肝硬化病人使用情况

数据表明：使用了Vemlidy的乙肝肝硬化患者，DNA转阴率同样很高。

使用了Vemlidy的小三阳患者中，有24位是肝硬化患者，其中22位患者在疗程结束（48时）HBV DNA小于29IU/ml（病毒学应答）。22 / 24 = 92%！

使用了Vemlidy的大三阳患者中，有41位是肝硬化患者，其中26位患者在疗程结束（48时）HBV DNA小于29IU/ml，26 / 42 = 63%。

别急，没有上面92高是因为这是大三阳患者，人群和上面不一样，我们要跟替诺福韦比较：

使用了替诺福韦的大三阳患者中，有24位是肝硬化患者，其中16位患者在疗程结束（48时）HBV DNA小于29IU/ml，16 / 24 = 67%!

临床统计学上，63%和67%差别并不大。


对妊娠有无影响



可以看出，Vemlidy在动物试验中没有呈现比替诺福韦更大的副作用，替诺福韦已经被指南批准作为乙肝妊娠药使用。所以Vemlidy很有可能也被定义为B类药物。

当然，谨慎起见，“被确认为B类药物”还不能用肯定会这个词。这一切还在进行当中，动物试验也并不能完全证明人体的效果，所以还得请各位战友耐心等待。

当然，对于这样一个全新的乙肝产品，Vemlidy也在其官网上发布了用药须知，小易在此进行一个节选


副作用

乳酸性酸中毒，此类副作用很难监测，如果出现以下症状，请第一时间和你的随访医生联系：

感觉异常疲劳或乏力
手臂或腿部异常发冷
异常肌肉疼痛
头痛或头晕
呼吸困难
心跳加速或心动异常
胃部痉挛或呕吐

肝脏严重病变，肝肿大或脂肪肝，如果出现以下症状，请第一时间和你的随访医生联系：

皮肤或眼白发黄（黄疸）
尿液加深
恶心
粪便颜色变浅
胃部右侧赶到疼痛，不适
胃口变差

肥胖人群、女性和已经长期服用过类似核苷类药物的患者更容易有乳酸性中毒和严重肝脏病病的副作用。

乙肝病情加重，如果突然停药，会导致乙肝病情复发，所以：

不要轻易停药
如果已经停药，你必须定期去检查血常规、两对半和肝功能的情况

总结

经过了两次的地震，许多患者对于“乙肝治愈”的新药重新燃起了希望。

虽然Vemlidy仍然是一种新型的核苷类药，III期临床试验中也没有显现出Vemlidy对于表面抗原消除的能力，但是我们依然期待着，乙肝终将被消除的一天。吉利德这家公司的加入给业界带来的巨大的信心。

最后，这两天，如果有跟进美股的朋友，可以关心一下Gilead的股价，双11与其烧钱给马老板，还不如投入一点到Gilead。

Vemlidy原文

扫下面二维码，下载易诊App，在「病历\资讯」中这两天，会上传原文pdf文件。届时大家可以查看。


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yelanglms

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乳酸性酸中毒，此类副作用很难监测，如果出现以下症状，请第一时间和你的随访医生联系：

感觉异常疲劳或乏力
手臂或腿部异常发冷
异常肌肉疼痛
头痛或头晕
呼吸困难
心跳加速或心动异常
胃部痉挛或呕吐

肝脏严重病变，肝肿大或脂肪肝，如果出现以下症状，请第一时间和你的随访医生联系：

皮肤或眼白发黄（黄疸）
尿液加深
恶心
粪便颜色变浅
胃部右侧赶到疼痛，不适
胃口变差

肥胖人群、女性和已经长期服用过类似核苷类药物的患者更容易有乳酸性中毒和严重肝脏病病的副作用。

yelanglms

副作用看起来很可怕！
“肥胖人群、女性和已经长期服用过类似核苷类药物的患者更容易有乳酸性中毒和严重肝脏病病的副作用。”
大多少病友都服用过药啊！

yelanglms

这怎么敢去吃TAF啊!万一自己就是碰到这种副作用呢！

bitbob

今天医生将抗病毒药物Viread更换成Vemlidy。说Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，25mg）磷丙替诺福韦是富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的升级版，更小的剂量同样的疗效更好的安全性，具有更小的肾毒性和可改善骨骼安全参数。

hbv_challenger

TAF在中国就买得到了吗？TAF 就是vemlity?

yelanglms

bitbob 发表于 2017-5-30 17:19
今天医生将抗病毒药物Viread更换成Vemlidy。说Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，25mg）磷丙替诺福韦是 ...

中国能买到TAF了吗？