小日本也批准TAF了，天朝要等到啥时候？

smilingcloud

MP4 发表于 2017-1-16 21:42
指出缺点可以，造谣就别来

【还有讲审核人数也是老黄历了，据某文说日本审核就600人】

日本审核就600人？？！！
  “某文”在哪里？  

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xhl168cn 发表于 2017-1-18 10:11
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做临床试验早，也就是效率高啊。做临床试验晚，也就是效率低呢。 ...

厂家可以永远不做临床试验
先起飞先降落，晚起飞的不代表飞机速度低

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smilingcloud 发表于 2017-1-18 10:47
【还有讲审核人数也是老黄历了，据某文说日本审核就600人】

日本审核就600人？？！！

http://www.cn-healthcare.com/article/20160220/content-481475.html532

xhl168cn

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国内替诺的这个“晚起飞”，晚了不是一点点啊。“晚起飞的不代表飞机速度低”，也丝毫不能证明“晚起飞的一定代表飞机速度高”呢。

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xhl168cn 发表于 2017-1-18 17:18
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国内替诺的这个“晚起飞”，晚了不是一点点啊。“晚起飞的不代表飞机速度低”，也丝毫不 ...

厂家可以一直不飞，飞机是航空公司的，不是国家的。同一架飞机早晚起飞速度就变么？

xhl168cn

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晚飞就是晚飞了，起飞速度不变也改变不了这个现实。

MP4

xhl168cn 发表于 2017-1-18 18:44
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晚飞就是晚飞了，起飞速度不变也改变不了这个现实。

不变就是效率一样

smilingcloud

MP4 发表于 2017-1-18 16:45
http://www.cn-healthcare.com/article/20160220/content-481475.html532

MP4说，【日本审批人数也不多，一样批准了。各审批制度下审批人员工作量都不一样你拿人数出来比根本就没有可比性。】


用人数来对比不是战友独创的，是正常的思考方式。
日本 PMDA 全体 873人 （2016年数字）［1］
美国 FDA  约5400人（2010年数字）［2］
欧盟 EMA 约750人 （2011年数字）［2］
英国 约900人［2］
德国 约1050人［2］

各个国家体制下面的审批部门职权范围不一样，人数比较虽然有局限性，但有参考价值［3］。

日本采取提高待遇而逐步扩充专职人员数量［3］［4］。
相对于日本的PMDA中审查部门570人（2016.4）［1］，中国的 药品审评中心有61名审评人（2016年5月）［5］。


日本的专职评审人员以外，有外部专家委员会1331名（2017年1月数据，https://www.pmda.go.jp/files/000215752.pdf）
从名单组成来看，专家委员会涵盖范围很广。


中国的情况是什么？
审查程序，工作量都不低于国外，但人数明显少于国外。
实际的审查效率也确实低于国外。




希望MP4多理解多学习新内容，不要不懂装懂。


参考资料
1，https://www.pmda.go.jp/files/000208105.pdf

2，https://www.pmda.go.jp/files/000211598.pdf
3，http://www.medical-confidential. ... %BA%8B%E9%95%B7.pdf
4，https://www.pmda.go.jp/files/000211598.pdf
5，http://www.cde.org.cn/personal.jsp
6，http://www.jpma.or.jp/opir/research/rs_025/paper-25.pdf

smilingcloud

MP4 发表于 2017-1-18 19:08
不变就是效率一样

国外新药审查按天计算，中国新药审查按月来计算。


2015年，新药审查时间（中央值）日本284天，美国351天，加拿大355天。


http://www.bioon.com/trends/news/608802.shtml
［一个进口新药，在中国的临床审评时间为6至10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年左右。］

smilingcloud

回到这个帖子讨论的事情上。
TAF于2016年12月被日本批准上市。
日本2013年开始，对本国人群进行了TAF的三期临床实验。
（美国，欧盟，韩国，中国大陆，香港地区，台湾地区也都于2013年开展三期临床实验）
2016年初吉利德申请在日本上市之后，日本是基于以下亮点按照优先审批通道对TAF进行审批的。
1，疗效上TAF有TDF为基础的保障。
2，安全性上TAF可以解决TDF副作用问题。

如果以TAF三期临床实验开始为起点，中国并没有落后。
未来什么时候TAF能够在中国上市，能否从患者的角度考虑走优先审批途径，是最让人关心的。

个别人洗地洗上瘾了，就随他去吧。