肝胆相照论坛

标题: 新药--艾酚福韦片TAF的亲戚，属于TAF的结构类药物 [打印本页]

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-12-20 19:02 标题: 新药--艾酚福韦片TAF的亲戚，属于TAF的结构类药物

本帖最后由齐欢畅2 于 2016-12-21 21:48 编辑

正1、正大天晴的乙肝新药艾酚福韦片今天进入申报临床试验队列，注册分类号新2.1，根据推测，这个药是美国刚上市TAF的亲戚，属于TAF的结构类似药，都是替诺福韦的前药。2、正大天晴药业、连云港润众和上海医药工业研究院的化药2.1类艾酚福韦原料及其片剂的临床申请获受理，该药可能用于治疗乙肝。
据药名推测，艾酚福韦简直就是富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的缩写，小编不严谨了，哈哈。今年年初正大天晴2.53亿美元海外授权给强生的乙肝新药是这个药吗？
3、正大天晴药业与强生制药公司日前签署独家许可协议，将一款极具潜力的抗乙肝病毒（HBV）临床前药物中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。根据协议，强生将支付正大天晴总额2.53亿美元（约16亿人民币）的首付款和里程金，以及上市后的销售提成。正大天晴与强生都是药明康德的长期合作伙伴，药明康德对双方达成这一重大创新药物转让协议，表示热烈的祝贺。
该款药物为一种新型小分子抗病毒口服药，用于乙型肝炎的抗病毒治疗。
4、年前某院士在央视采访中说过有一个小分子药物，对治疗乙肝很有好处，当时我们都认为王院士是口误说错了，其实很可能就是这个药物。这个药物和吉利德开发的那个taf是不同的，但都属于类似药物。
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核心提示：Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF，在日本由葛兰素史克销售）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。

　　由美国制药巨头吉利德（Gilead）开发的抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，25mg）在上月获得美国FDA批准，用于慢性乙型肝炎患者的治疗。几乎在同一时间，Vemlidy也获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见；欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Vemlidy极有可能在未来2-3个月获批上市，造福欧洲的乙肝患者。就在最近，Vemlidy在亚洲监管方面也传来了喜讯，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Vemlidy用于慢性乙型肝炎患者，具体适用人群为存在乙肝病毒复制证据且肝功能异常的患者。
　　Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF，在日本由葛兰素史克销售）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。
　　Viread（TDF）也是一种新型NRTI药物，目前已被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择，但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，往往需要长期的治疗。Vemlidy将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝的长期护理。
　　Vemlidy的获批，是基于2个III期研究（Study 108和Study 110）的48周数据。这2个研究评估了TAF（25mg剂量）用于既往未接受治疗（初治）和已经接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于Viread（TDF）的非劣效性。此外，与Viread相比，TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-12-20 19:05

由美国制药巨头吉利德（Gilead）开发的抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，25mg）在上月获得美国FDA批准，用于慢性乙型肝炎患者的治疗。几乎在同一时间，Vemlidy也获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见；欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Vemlidy极有可能在未来2-3个月获批上市，造福欧洲的乙肝患者。就在最近，Vemlidy在亚洲监管方面也传来了喜讯，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Vemlidy用于慢性乙型肝炎患者，具体适用人群为存在乙肝病毒复制证据且肝功能异常的患者。

作者: 长夜★漫漫 时间: 2016-12-20 20:17

好消息啊，等待阿三的上市，共裆的就不指望了。

作者: 孙悟空2014 时间: 2016-12-20 20:46

回复长夜★漫漫的帖子

在韩国也获批

作者: 一剑封寒 时间: 2016-12-20 20:49

赶紧进入中国市场。。。

作者: logitech02 时间: 2016-12-20 21:14

本帖最后由 logitech02 于 2016-12-20 21:15 编辑

回复一剑封寒的帖子

为扶持国内生产淘汰替诺的药厂,可能推迟2年上市

作者: 踏上主升浪 时间: 2016-12-20 21:26

总是好消息

作者: csfluke 时间: 2016-12-21 03:23

回复一剑封寒的帖子

等吧，国内三期临床好像都还没结束，等结果出来还要再走审批流程。。。

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-12-21 21:16

国产替诺福韦就要上市了，前度看到已经有企业在生产taf了，这将进一步降低替诺福韦的价格，而且替诺福韦已经进医保。由此可以推断如果vemlidy在中国上市，价格不会特别高。香港版据说2400多人民币的价格，我觉得还是偏高了一点，如果在国内上市，估计不会超过两千，毕竟如果太贵，很少人会买。
而且根据仿制药协议，国内将有数家制药厂生产仿制药taf，而吉利德公司可能不会选择在国内上市该药品，而只是收取仿制药公司的专利使用费。-----国内价格如果可以竞争起来taf的价格将不会很高，大家都用得起。

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-12-21 21:35

正大天晴药业、连云港润众和上海医药工业研究院的化药2.1类艾酚福韦原料及其片剂的临床申请获受理，该药可能用于治疗乙肝。
据药名推测，艾酚福韦简直就是富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的缩写，小编不严谨了，哈哈。今年年初正大天晴2.53亿美元海外授权给强生的乙肝新药是这个药吗？是不是又想多了！欢迎留言讨论。
富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir Alafenamide Fumarate)由吉利德研发，于2016年11月10日获得美国FDA批准上市，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染的患者。该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，是替诺福韦的前药。与替诺福韦二吡呋酯相比，本品具有更强的抗病毒活性，能更有效的进入淋巴组织。该药用于治疗艾滋病的临床研究正处于临床三期。本品由吉利德负责在美国销售，商品名为Vemlidy®。

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-12-21 21:36

正大天晴药业与强生制药公司日前签署独家许可协议，将一款极具潜力的抗乙肝病毒（HBV）临床前药物中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。根据协议，强生将支付正大天晴总额2.53亿美元（约16亿人民币）的首付款和里程金，以及上市后的销售提成。正大天晴与强生都是药明康德的长期合作伙伴，药明康德对双方达成这一重大创新药物转让协议，表示热烈的祝贺。
该款药物为一种新型小分子抗病毒口服药，用于乙型肝炎的抗病毒治疗。乙肝是一个世界性医学难题，全球约有3.5亿乙肝病毒感染者，目前尚无有效治愈的治疗手段，而中国作为全球乙肝病毒携带者最多的国家，临床亟需高效治疗乙肝的药物。该款药物由正大天晴药业于2013年委托药明康德进行研发，药明康德为该项目提供了一体化的新药研发方案和研发服务，包括药物设计、药物化学、药理学、药代动力学、ADME、毒理学研究、CMC和临床前开发，以及新药临床申报前的全部工作。
“正大天晴这款创新药是药明康德国内新药研发服务部为中国医药企业打造的多款创新药物中的力作之一，”药明康德科研总裁陈曙辉博士表示，“未来我们将继续加强和广大中国医药企业的紧密合作，希望帮助更多中国药企迈进‘中国智造’的创新药时代。”
“热烈祝贺我们这两家合作伙伴达成转让协议。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示，“药明康德非常荣幸能够推动这款极具潜力的抗乙肝病毒创新药的研发进程，并祝愿它能够早日为中国和全球乙肝病患带来福音。”

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-12-21 21:39

正大天晴2.5亿美元向强生转让肝炎新药
发布时间： 2016-01-12 11:17:16 | 来源：中国新闻采编网 | 作者： | 责任编辑：科学频道
近日，正大天晴药业集团与美国强生制药公司签署独家许可协议，将一款极具潜力的治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司，该药物处于临床前开发阶段，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。根据协议，强生将支付总额可达2.53亿美元（约16亿人民币）首付款和里程金，及上市后的销售提成。

病毒性肝炎包括乙肝的治疗是一个世界性医学难题，全球约有3.5亿乙肝病毒感染者，中国是乙肝病毒携带者、慢性乙肝病人最多的国家，目前的核苷类抗病毒药物虽然能有效抑制乙肝病毒，但不能有效清除乙肝病毒，临床亟需能有效治愈乙肝的药物。正大天晴是国内肝病治疗领域的领跑者，该款在研创新药物是一种新型小分子抗病毒口服药，通过激发病人自身免疫功能，产生对乙型病毒的清除效能。该项目启动于2013年，通过近三年的艰苦努力，由正大天晴及合作伙伴药明康德国内新药研发服务部研发成功，获得临床前候选药物并将在2016年初在中国申报临床试验。通过此次向跨国企业强生公司进行许可，将有力推动该款新药快速开发，不仅为中国患者带来有效治疗乙肝的希望，也将造福全球3.5亿乙肝病毒感染者。

持续地科技创新，为患者创造高临床价值的治疗药物，从而提高生命质量，促进人类健康，是正大天晴始终秉承的企业理念。“此次转让，正是希望能借助美国强生公司卓越的全球开发能力和经验，将这款极具潜力的新药向全球推广，为更多的患者带来福音”，正大天晴药业集团总裁王善春表示。

关于正大天晴：

正大天晴药业集团是中国生物制药有限公司（香港联交所上市企业1177）控股子公司，是一家集研发、生产和销售为一体的创新型医药集团，是国内最大的肝健康药物研发和生产基地。2014年位列中国医药工业百强企业榜第20位，肝病用药在国内医院市场占有率近20%，连续多年稳居行业第一。正大天晴始终将科技创新作为企业发展的重要战略，在新药创制能力、创新药的投资力度，以及研发管线布局合理性等方面位居中国医药企业前列。关于正大天晴的更多信息，敬请访问http://www.cttq.com/zh-cn/

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-12-21 21:41

正大天晴的乙肝新药艾酚福韦片今天进入申报临床试验队列，注册分类号新2.1，根据推测，这个药是美国刚上市TAF的亲戚，属于TAF的结构类似药，都是替诺福韦的前药，吉利德TAF是目前世界上最好的乙肝病毒治疗药物。

作者：黄建平
链接：https://xueqiu.com/9220236682/78094734?from=singlemessage
来源：雪球
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作者: 天涯在此时 时间: 2016-12-21 22:14

今天进入申报临床试验队列，上市就不知道要猴年马月了

作者: 卓 时间: 2016-12-22 09:34

回复齐欢畅2 的帖子

看不太明白，是吉利德已经允许国内企业仿制还是什么情况？

作者: jsj4759 时间: 2016-12-22 10:06

作者: jsj4759 时间: 2016-12-22 10:25

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